Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стресс и нервная система

18 июля 2022 г. обновлено: Gail Kurr Adler, Brigham and Women's Hospital
Модели стресса, такие как гипогликемия, показали, что стресс приводит на следующий день к снижению чувствительности барорефлекса. Этот проект проверит гипотезу о том, что эти отсроченные изменения функции вегетативной нервной системы являются вторичными по отношению к повышению уровня АКТГ. Исследователи будут вводить косинтропин по сравнению с плацебо в двойном слепом перекрестном исследовании у здоровых взрослых и измерять отсроченные эффекты на вегетативную систему, измеряемые чувствительностью кардиовагального барорефлекса.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Стресс оказывает комплексное воздействие на физиологию организма. Модели стресса, такие как гипогликемия, показали, что стресс резко активирует гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковую (ГГН) ось и симпатоадреналовую систему. Кроме того, существуют отсроченные эффекты предшествующего воздействия гипогликемии. На следующий день после воздействия гипогликемического раздражителя отмечаются: 1) снижение выброса катехоламинов к новому гипогликемическому стрессу; 2) снижение активности мышечных симпатических нервов (MSNA) в ответ либо на новую гипогликемическую нагрузку, либо на транзиторную гипотензию; 3) снижение барорефлексной чувствительности вагусного отдела сердца (БРС); 4) повышение чувствительности к термической боли и изменение временной суммации (снижение толерантности к повторяющемуся минимально болезненному раздражителю). Этот проект проверит гипотезу о том, что эти отсроченные изменения в функции вегетативной нервной системы являются вторичными по отношению к повышению уровня АКТГ, которое происходит в ответ на стресс.

Основная цель. Инфузия АКТГ (косинтропина) на следующий день приведет к снижению чувствительности кардиовагального барорефлекса у здоровых людей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Субъекты должны быть в настоящее время здоровы, иметь ИМТ 18-32 кг/м2 и не принимать никаких лекарств.

В этом исследовании будут участвовать мужчины и женщины. Из-за опасений по поводу влияния эстрогена на уровень гормонов и возможного влияния менструальных симптомов на порог болевой чувствительности мы планируем стационарные исследования, чтобы избежать ранней фолликулярной фазы у женщин с нормальным циклом.

Субъекты должны иметь нормальные лабораторные показатели для:

  1. Полный анализ крови
  2. Креатинин сыворотки, натрий, калий, глюкоза, ферменты печени
  3. Анализ мочи
  4. Тест мочи на беременность (если женщина)
  5. Нормальная ЭКГ

Критерий исключения:

Мы исключаем лиц с:

  • Систолическое артериальное давление > 140 или < 90 мм рт.ст.
  • Диастолическое артериальное давление > 90 мм рт.ст.
  • Клиренс креатинина ≤ 60 мл/мин, рассчитанный по формуле MDRD
  • Известный СД, ЗСН, ИБС, ЗОСТ, ИБС, ИМ, астма
  • Болезнь Кушинга или надпочечниковая недостаточность в анамнезе или в анамнезе
  • Известное неврологическое заболевание
  • Известное психическое заболевание
  • Использование стероидов (перорально или ингаляционно, местные или системные инъекции в течение последних 6 месяцев)
  • Серьезные сопутствующие медицинские заболевания
  • Текущее чрезмерное употребление алкоголя (> 10 унций этанола в неделю)
  • Текущее употребление рекреационных наркотиков
  • Текущие курильщики
  • Текущая беременность
  • Хроническое употребление нестероидных противовоспалительных или наркотических препаратов
  • Признаки ишемии или блокады сердца на скрининговой электрокардиограмме (больше, чем блокада сердца второй степени типа I, блокада левой ножки пучка Гиса или изменения ST-T в 2 или более смежных отведениях)
  • Субъекты, принимающие какие-либо лекарства, отпускаемые по рецепту (кроме пероральных противозачаточных таблеток) или лекарственные травы, будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Косинтропин
Субъекты будут получать инфузию косинтропина со скоростью 70 мкг/ч в течение двух сеансов по 2,5 часа каждый на 2-й день трехдневного пребывания в нашем исследовательском центре.
Лекарство: Косинтропин
Субъекты будут получать косинтропин в дозе 70 мкг/ч в течение двух сеансов по 2,5 часа каждый на 2-й день трехдневного пребывания в нашем исследовательском центре.
Другие имена:
  • АКТГ
Плацебо Компаратор: Обычный физиологический раствор (плацебо)
Субъекты получат вливание нормального физиологического раствора в течение двух сеансов по 2,5 часа каждый на 2-й день трехдневного пребывания в нашем исследовательском центре.
Лекарство: Плацебо
Субъекты будут получать плацебо (инфузия физиологического раствора) в течение двух сеансов по 2,5 часа каждый на 2-й день трехдневного пребывания в нашем исследовательском центре.
Другие имена:
  • Физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кардиовагальная барорефлексная чувствительность (модифицированная Оксфордская методика)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 часа после инфузии, через 24 часа после инфузии
Чувствительность кардиовагального барорефлекса будет измеряться с помощью модифицированной Оксфордской методики до, во время и после инфузий лекарств для оценки эффектов инфузий косинтропина.
Исходный уровень, через 4 часа после инфузии, через 24 часа после инфузии

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль (Количественное сенсорное тестирование с использованием устройства для тестирования термической боли)
Временное ограничение: Через 1 день после АКТГ
Изменения в восприятии боли будут оцениваться до и после количественного сенсорного тестирования с использованием устройства для тестирования термической боли, чтобы оценить отсроченный эффект инфузий косинтропина.
Через 1 день после АКТГ
Гиппокампальная память (парная ассоциативная обучающая задача)
Временное ограничение: Через 1 день после АКТГ
Память гиппокампа будет оцениваться до и после с помощью парного ассоциативного задания на обучение. Общий балл экзамена по ассоциативной памяти имени лица (FNAME) по шкале от 0 до 36, где 36 — наилучший возможный балл.
Через 1 день после АКТГ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brigham and Women's Hospital

Соавторы

Beth Israel Deaconess Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Gail Adler, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 января 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2014P002423

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стресс, Физиологический

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in El Salvador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться