První studie na lidech k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky PRS-080
7. srpna 2015 aktualizováno: Pieris Pharmaceuticals GmbH
První u člověka randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou vzestupnou dávkou s jednorázovou vzestupnou dávkou pro stanovení bezpečnosti, nedostatečné imunogenicity, snášenlivosti, farmakokinetických parametrů, cílového zapojení a farmakodynamických účinků
Antiticaliny® jsou uměle vytvořené lidské proteiny, které jsou schopny vázat specifické cílové molekuly.
Antiticalin PRS-080#022-DP, který má být zkoumán v této studii, je namířen proti hepcidinu a je určen pro léčbu anémie chronického onemocnění.
Tato studie fáze I First-in-Human bude zkoumat bezpečnost a farmakokinetiku u zdravých lidských dobrovolníků.
Přehled studie
Detailní popis
First-in-Human (FIH), randomizovaná, s eskalací dávky, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná jednorázová dávka u zdravých dobrovolníků.
Do studie s jednou rostoucí dávkou bude zařazeno 8 subjektů na kohortu (6 verum, 2 placebo), až do maximální tolerované dávky definované pravidly pro zastavení léčby. Předpokládá se 6 dávkových úrovní. Studovaný lék bude podáván jako i.v. infuze v den 1. Rozhodnutí o zvýšení dávky komisí pro zvýšení dávky (DEC) bude založeno na prozatímní analýze klinických a bezpečnostních laboratorních dat.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Neu-Ulm, Německo
- Nuvisan GmbH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví kavkazští muži: na základě screeningového vyšetření včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, 12svodového EKG, vitálních funkcí a klinických laboratorních profilů, věk 18–50 let
- Subjekty by měly mít index tělesné hmotnosti 18-30 kg/m2 a měly by vážit 60-90 kg
- Subjekty musí používat dvě přijatelné metody antikoncepce (např. spermicidem a kondomem) během studie a zdržet se počatí dítěte během 3 měsíců po poslední dávce.
- Ochota splnit požadavky protokolu studie a podepsání listu informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli nekontrolované nebo aktivní závažné systémové onemocnění
- Historie nebo přítomnost malignity
- Definitivní nebo suspektní anamnéza lékové alergie
- Aktivní akutní nebo chronická infekce, včetně, ale bez omezení na: infekce horních cest dýchacích, infekce močových cest a infekce kůže
- Použití jakéhokoli hodnoceného léku během 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před plánovaným prvním podáním léku.
- Užívání léků na předpis během 14 dnů před plánovaným prvním podáním léku a po celou dobu studie (s výjimkou léků podávaných k léčbě nežádoucí příhody a užívání léků bez předpisu nebo volně prodejných léků do 7 dnů před plánovaným první podání léku a v průběhu studie (včetně vitamínů, bylinných doplňků nebo léků).
- Kouření více než 20 cigaret týdně
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek během posledních 6 měsíců před plánovaným prvním podáním drogy
- Anamnéza zvýšeného rizika krvácení
- Klinicky relevantní abnormality zjištěné při fyzikálním vyšetření, měření vitálních funkcí, laboratorních bezpečnostních testech nebo EKG
- Darování krve během posledních 60 dnů před plánovaným prvním podáním léku
- Pozitivní výsledky screeningu povrchového antigenu hepatitidy B, protilátek proti hepatitidě C a protilátek proti viru lidské imunodeficience (HIV1/2)
- Přetížení železem nebo porucha ve využití železa (definováno jako feritin > 300,0 ng/ml a < 10,0 ng/mL)
- i.v. léčba železem nebo krevní transfuze během posledních 90 dnů před plánovaným prvním podáním léku nebo během studie
- ESA (např. Erytropoetin) během posledního roku
- Operace nebo trauma s významnou krevní ztrátou do 2 měsíců před plánovaným prvním podáním léku
- Není schopen se zdržet konzumace potravin nebo nápojů, o kterých je známo, že ovlivňují vstřebávání železa z potravy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PRS-080#022-DP
antagonista hepcidinu, jednorázové podání, vzestupné dávky
|
antagonista hepcidinu
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: PRS-080-Placebo#001
Léčba komparátorem, jednorázové podání
|
Léčba placebem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: až 28 dní
|
Složené měření včetně známek a symptomů, lokálních reakcí, změn od výchozí srdeční frekvence a krevního tlaku, EKG, tělesné teploty, dechové frekvence, klinické chemie a hematologie, koagulace a analýzy moči po dobu 28 dnů
|
až 28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika PRS-080#22-DP po podání jednotlivých dávek
Časové okno: 14 časových bodů až 11 dní
|
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) PRS-080#22-DP v krvi
|
14 časových bodů až 11 dní
|
|
Stanovení protilátek v krvi po jednorázovém podání
Časové okno: až 28 dní
|
Analýza protilátek proti PRS-080#22-DP v den 28 ve srovnání se základní hodnotou
|
až 28 dní
|
|
Účinek PRS-080#22-DP na koncentrace hepcidinu v krvi
Časové okno: 15 časových bodů až do 28 dnů
|
Změny koncentrace hepcidinu ve srovnání s výchozí hodnotou
|
15 časových bodů až do 28 dnů
|
|
Vliv PRS-080#22-DP na celkové železo
Časové okno: až 28 dní
|
Změny celkové koncentrace železa v krvi ve srovnání s výchozí hodnotou
|
až 28 dní
|
|
Účinek PRS-080#22-DP na saturaci transferinu
Časové okno: až 28 dní
|
Změny v saturaci transferinu v krvi ve srovnání s výchozí hodnotou
|
až 28 dní
|
|
Účinek PRS-080#22-DP na feritin
Časové okno: až 28 dní
|
Změny koncentrace feritinu v krvi ve srovnání s výchozí hodnotou
|
až 28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ulrich Moebius, PhD, Pieris Pharmaceuticals GmbH
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. ledna 2015
První zveřejněno (Odhad)
16. ledna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. srpna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. srpna 2015
Naposledy ověřeno
1. srpna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PCS_01_12
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .