Erste Studie am Menschen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von PRS-080
7. August 2015 aktualisiert von: Pieris Pharmaceuticals GmbH
Eine erste am Menschen durchgeführte, randomisierte, dosiseskalierende, doppelblinde, placebokontrollierte Einzeldosisstudie zur Feststellung von Sicherheit, fehlender Immunogenität, Verträglichkeit, pharmakokinetischen Parametern, Zielbindung und pharmakodynamischen Wirkungen
Ancaline® sind künstlich hergestellte menschliche Proteine, die in der Lage sind, spezifische Zielmoleküle zu binden.
Das in dieser Studie zu untersuchende Anticalin PRS-080#022-DP richtet sich gegen Hepcidin und ist für die Behandlung von Anämie bei chronischen Erkrankungen vorgesehen.
Diese Phase-I-First-in-Human-Studie soll die Sicherheit und Pharmakokinetik bei gesunden Probanden untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
First-in-Human (FIH), randomisierte, dosissteigernde, doppelblinde, placebokontrollierte Einzeldosis bei gesunden Probanden.
An der Studie mit steigender Einzeldosis werden 8 Probanden pro Kohorte (6 Verum, 2 Placebo) bis zu einer maximal tolerierten Dosis teilnehmen, die durch Stoppregeln definiert wird. Es werden 6 Dosisstufen erwartet. Das Studienmedikament wird i.v. verabreicht. Infusion am 1. Tag. Die Entscheidung des Dosiseskalationskomitees (DEC) zur Dosiserhöhung wird auf einer Zwischenanalyse der klinischen Sicherheit und der Sicherheitslabordaten basieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Neu-Ulm, Deutschland
- Nuvisan GmbH
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde kaukasische Männer: basierend auf einer Screening-Untersuchung einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, 12-Kanal-EKG, Vitalfunktionen und klinischen Laborprofilen, Alter 18–50 Jahre
- Die Probanden sollten einen Body-Mass-Index von 18–30 kg/m2 haben und 60–90 kg wiegen
- Die Probanden müssen zwei akzeptable Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden (z. B. Spermizid und Kondom) während der Studie und unterlassen Sie es, in den 3 Monaten nach der letzten Dosis ein Kind zu zeugen.
- Bereit, die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Jede unkontrollierte oder aktive schwere systemische Erkrankung
- Vorgeschichte oder Vorliegen einer bösartigen Erkrankung
- Sichere oder vermutete Vorgeschichte einer Arzneimittelallergie
- Aktive akute oder chronische Infektion, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Infektionen der oberen Atemwege, Harnwegsinfektionen und Hautinfektionen
- Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der geplanten ersten Arzneimittelverabreichung.
- Verwendung verschreibungspflichtiger Medikamente innerhalb von 14 Tagen vor der geplanten ersten Arzneimittelverabreichung und während der gesamten Studie (mit Ausnahme von Medikamenten zur Behandlung eines unerwünschten Ereignisses und Verwendung nicht verschreibungspflichtiger oder rezeptfreier Medikamente innerhalb von 7 Tagen vor der geplanten erste Arzneimittelverabreichung und während der gesamten Studie (einschließlich Vitaminen, Kräuterzusätzen oder Heilmitteln).
- Rauchen von mehr als 20 Zigaretten pro Woche
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate vor der geplanten ersten Medikamentenverabreichung
- Erhöhtes Blutungsrisiko in der Vorgeschichte
- Klinisch relevante Anomalien, die bei körperlicher Untersuchung, Messungen der Vitalfunktionen, Laborsicherheitstests oder EKG festgestellt wurden
- Blutspende innerhalb der letzten 60 Tage vor der geplanten ersten Medikamentengabe
- Positive Ergebnisse beim Screening auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper und Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV1/2).
- Eisenüberladung oder Störung der Eisenverwertung (definiert als Ferritin > 300,0 ng/ml und < 10,0 ng/ml)
- i.v. Eisenbehandlung oder Bluttransfusion innerhalb der letzten 90 Tage vor der geplanten ersten Arzneimittelverabreichung oder während der Studie
- ESA (z.B. Behandlung mit Erythropoietin innerhalb des letzten Jahres
- Operation oder Trauma mit erheblichem Blutverlust innerhalb von 2 Monaten vor der geplanten ersten Medikamentenverabreichung
- Nicht in der Lage, auf den Verzehr von Nahrungsmitteln oder Getränken zu verzichten, von denen bekannt ist, dass sie die Eisenaufnahme über die Nahrung beeinflussen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: PRS-080#022-DP
Hepcidin-Antagonist, einmalige Verabreichung, steigende Dosen
|
Hepcidin-Antagonist
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: PRS-080-Placebo#001
Vergleichsbehandlung, einmalige Verabreichung
|
Placebo-Behandlung
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
|
Zusammengesetzte Messung einschließlich Anzeichen und Symptome, lokale Reaktionen, Veränderungen gegenüber der Ausgangsherzfrequenz und dem Ausgangsblutdruck, EKG, Körpertemperatur, Atemfrequenz, klinische Chemie und Hämatologie, Gerinnung und Urinanalyse über einen Zeitraum von 28 Tagen
|
bis zu 28 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Pharmakokinetik von PRS-080#22-DP nach Verabreichung von Einzeldosen
Zeitfenster: 14 Zeitpunkte bis zu 11 Tage
|
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von PRS-080#22-DP im Blut
|
14 Zeitpunkte bis zu 11 Tage
|
|
Beurteilung von Anti-Arzneimittel-Antikörpern im Blut nach einmaliger Verabreichung
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
|
Analyse der Antikörper gegen PRS-080#22-DP am 28. Tag im Vergleich zum Ausgangswert
|
bis zu 28 Tage
|
|
Wirkung von PRS-080#22-DP auf die Hepcidinkonzentrationen im Blut
Zeitfenster: 15 Zeitpunkte bis zu 28 Tage
|
Veränderungen der Hepcidin-Konzentration im Vergleich zum Ausgangswert
|
15 Zeitpunkte bis zu 28 Tage
|
|
Wirkung von PRS-080#22-DP auf das Gesamteisen
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
|
Veränderungen der Gesamteisenkonzentration im Blut im Vergleich zum Ausgangswert
|
bis zu 28 Tage
|
|
Wirkung von PRS-080#22-DP auf die Transferrinsättigung
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
|
Veränderungen der Transferrinsättigung im Blut im Vergleich zum Ausgangswert
|
bis zu 28 Tage
|
|
Wirkung von PRS-080#22-DP auf Ferritin
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
|
Veränderungen der Ferritinkonzentration im Blut im Vergleich zum Ausgangswert
|
bis zu 28 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ulrich Moebius, PhD, Pieris Pharmaceuticals GmbH
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Dezember 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Januar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Januar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. August 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. August 2015
Zuletzt verifiziert
1. August 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- PCS_01_12
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .