Pierwsze badanie na ludziach oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę PRS-080
7 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Pieris Pharmaceuticals GmbH
Pierwsze u ludzi, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą rosnącą dawką z rosnącą dawką w celu ustalenia bezpieczeństwa, braku immunogenności, tolerancji, parametrów farmakokinetycznych, zaangażowania celu i efektów farmakodynamicznych
Antykaliny® to opracowane ludzkie białka zdolne do wiązania określonych cząsteczek docelowych.
Antykalina PRS-080#022-DP badana w tym badaniu jest skierowana przeciwko hepcydynie i jest przeznaczona do leczenia anemii chorób przewlekłych.
W ramach tego pierwszego badania fazy I na ludziach zbadane zostanie bezpieczeństwo i farmakokinetyka u zdrowych ochotników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pierwsza dawka u ludzi (FIH), randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, pojedyncza dawka u zdrowych ochotników.
Do badania z pojedynczą rosnącą dawką zostanie włączonych 8 osobników na kohortę (6 verum, 2 placebo), aż do maksymalnej tolerowanej dawki, określonej przez zasady zatrzymania. Przewiduje się 6 poziomów dawek. Badany lek będzie podawany jako i.v. infuzja w dniu 1. Decyzja o zwiększeniu dawki przez komitet ds. eskalacji dawki (DEC) będzie oparta na tymczasowej analizie bezpieczeństwa klinicznego i danych laboratoryjnych dotyczących bezpieczeństwa.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Neu-Ulm, Niemcy
- Nuvisan GmbH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni rasy kaukaskiej: na podstawie badania przesiewowego obejmującego wywiad lekarski, badanie fizykalne, 12-odprowadzeniowe EKG, parametry życiowe i profile badań laboratoryjnych, wiek 18-50 lat
- Pacjenci powinni mieć wskaźnik masy ciała 18-30 kg/m2 i ważyć 60-90 kg
- Pacjenci muszą stosować dwie dopuszczalne metody antykoncepcji (np. środka plemnikobójczego i prezerwatywy) podczas badania i powstrzymania się od spłodzenia dziecka w ciągu 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki.
- Chęć przestrzegania wymagań protokołu badania i podpisania formularza świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Każda niekontrolowana lub aktywna poważna choroba ogólnoustrojowa
- Historia lub obecność nowotworu złośliwego
- Zdecydowana lub podejrzewana historia alergii na leki
- Aktywna ostra lub przewlekła infekcja, w tym między innymi: infekcja górnych dróg oddechowych, infekcja dróg moczowych i infekcja skóry
- Stosowanie dowolnego badanego leku w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed planowanym pierwszym podaniem leku.
- Stosowanie leków na receptę w ciągu 14 dni przed planowanym pierwszym podaniem leku oraz w trakcie całego badania (z wyjątkiem leków podawanych w celu leczenia zdarzenia niepożądanego oraz stosowania leków dostępnych bez recepty lub bez recepty w ciągu 7 dni przed planowanym podaniem leku) pierwszego podania leku i przez cały czas trwania badania (w tym witaminy, suplementy ziołowe lub leki
- Palenie więcej niż 20 papierosów tygodniowo
- Historia nadużywania alkoholu lub substancji odurzających w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed planowanym pierwszym podaniem leku
- Historia zwiększonego ryzyka krwawienia
- Klinicznie istotne nieprawidłowości wykryte w badaniu fizykalnym, pomiarach parametrów życiowych, laboratoryjnych testach bezpieczeństwa lub EKG
- Oddawanie krwi w ciągu ostatnich 60 dni przed planowanym pierwszym podaniem leku
- Pozytywne wyniki badań przesiewowych na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C i ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV1/2)
- Przeciążenie żelazem lub zaburzenie wykorzystania żelaza (zdefiniowane jako ferrytyna > 300,0 ng/mL i < 10,0 ng/mL)
- iv leczenie żelazem lub transfuzja krwi w ciągu ostatnich 90 dni przed planowanym pierwszym podaniem leku lub w trakcie badania
- ESA (np. erytropoetyny) w ciągu ostatniego roku
- Operacja lub uraz ze znaczną utratą krwi w ciągu 2 miesięcy przed planowanym pierwszym podaniem leku
- Niezdolność do powstrzymania się od spożywania żywności lub napojów, o których wiadomo, że wpływają na wchłanianie żelaza w diecie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PRS-080#022-DP
antagonista hepcydyny, podanie jednorazowe, dawki rosnące
|
antagonista hepcydyny
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: PRS-080-Placebo#001
Leczenie porównawcze, pojedyncze podanie
|
Leczenie placebo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 28 dni
|
Złożony pomiar obejmujący objawy przedmiotowe i podmiotowe, reakcje miejscowe, zmiany w stosunku do wyjściowego tętna i ciśnienia krwi, EKG, temperaturę ciała, częstość oddechów, chemię kliniczną i hematologię, krzepnięcie i analizę moczu w okresie 28 dni
|
do 28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka PRS-080#22-DP po podaniu pojedynczych dawek
Ramy czasowe: 14 punktów czasowych do 11 dni
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) PRS-080#22-DP we krwi
|
14 punktów czasowych do 11 dni
|
|
Ocena przeciwciał przeciwlekowych we krwi po jednorazowym podaniu
Ramy czasowe: do 28 dni
|
Analiza przeciwciał przeciwko PRS-080#22-DP w dniu 28 w porównaniu do linii podstawowej
|
do 28 dni
|
|
Wpływ PRS-080#22-DP na stężenie hepcydyny we krwi
Ramy czasowe: 15 punktów czasowych do 28 dni
|
Zmiany stężenia hepcydyny w porównaniu z wartością wyjściową
|
15 punktów czasowych do 28 dni
|
|
Wpływ PRS-080#22-DP na żelazo całkowite
Ramy czasowe: do 28 dni
|
Zmiany całkowitego stężenia żelaza we krwi w porównaniu z wartością wyjściową
|
do 28 dni
|
|
Wpływ PRS-080#22-DP na wysycenie transferyny
Ramy czasowe: do 28 dni
|
Zmiany wysycenia transferyną we krwi w porównaniu z wartością wyjściową
|
do 28 dni
|
|
Wpływ PRS-080#22-DP na ferrytynę
Ramy czasowe: do 28 dni
|
Zmiany stężenia ferrytyny we krwi w porównaniu z wartością wyjściową
|
do 28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ulrich Moebius, PhD, Pieris Pharmaceuticals GmbH
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 grudnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 stycznia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 sierpnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PCS_01_12
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .