Første-i-menneske-undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af PRS-080
7. august 2015 opdateret af: Pieris Pharmaceuticals GmbH
Et første-i-menneskeligt, randomiseret, dosis-eskalerende, dobbeltblindt, placebokontrolleret enkelt stigende dosisstudie for at etablere sikkerhed, manglende immunogenicitet, tolerabilitet, farmakokinetiske parametre, målengagement og farmakodynamiske effekter
Anticalins® er konstruerede humane proteiner, der er i stand til at binde specifikke målmolekyler.
Anticalin PRS-080#022-DP, der skal undersøges i denne undersøgelse, er rettet mod hepcidin og er beregnet til behandling af anæmi ved kronisk sygdom.
Dette fase I First-in-Human-studie skal undersøge sikkerhed og farmakokinetik hos raske frivillige mennesker.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
First-in-Human (FIH), randomiseret, dosis-eskalering, dobbeltblindet, placebokontrolleret enkeltdosis hos raske frivillige.
Studiet med en enkelt stigende dosis vil inkludere 8 forsøgspersoner pr. kohorte (6 verum, 2 placebo), op til en maksimal tolereret dosis, defineret af stopregler. Der forventes 6 dosisniveauer. Studielægemidlet vil blive administreret som i.v. infusion på dag 1. Beslutningen om at eskalere dosis af dosiseskaleringskomiteen (DEC) vil være baseret på en foreløbig analyse af kliniske sikkerheds- og sikkerhedslaboratoriedata.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
48
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Neu-Ulm, Tyskland
- Nuvisan GmbH
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske kaukasiske mænd: baseret på en screeningsundersøgelse inklusive sygehistorie, fysisk undersøgelse, 12-aflednings-EKG, vitale tegn og kliniske laboratorieprofiler, alder 18-50 år
- Forsøgspersoner skal have et kropsmasseindeks på 18-30 kg/m2 og skal veje 60-90 kg
- Forsøgspersoner skal bruge to acceptable metoder til prævention (f.eks. spermicid og kondom) under undersøgelsen og undlade at blive far til et barn i de 3 måneder efter den sidste dosis.
- Villig til at overholde kravene i undersøgelsesprotokollen og underskrive det informerede samtykkeark.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver ukontrolleret eller aktiv større systemisk sygdom
- Historie eller tilstedeværelse af malignitet
- Konkret eller mistænkt historie med lægemiddelallergi
- Aktiv akut eller kronisk infektion, herunder, men ikke begrænset til: øvre luftvejsinfektion, urinvejsinfektion og hudinfektion
- Anvendelse af ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før den planlagte første lægemiddeladministration.
- Brug af receptpligtig medicin inden for 14 dage før den planlagte første lægemiddeladministration og gennem hele undersøgelsen (med undtagelse af medicin givet til behandling af en bivirkning og brug af ikke-receptpligtig eller håndkøbsmedicin inden for 7 dage før den planlagte første lægemiddeladministration og gennem hele undersøgelsen (inklusive vitaminer, naturlægemidler eller midler
- Ryger mere end 20 cigaretter om ugen
- Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 6 måneder forud for den planlagte første lægemiddeladministration
- Anamnese med øget blødningsrisiko
- Klinisk relevante abnormiteter fundet ved fysisk undersøgelse, målinger af vitale tegn, laboratoriesikkerhedstest eller EKG
- Bloddonation inden for de sidste 60 dage forud for den planlagte første lægemiddeladministration
- Positive resultater på screening af hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C antistof og human immundefekt virus (HIV1/2) antistoffer
- Jernoverbelastning eller forstyrrelse i udnyttelsen af jern (defineret som ferritin > 300,0 ng/mL og < 10,0 ng/mL)
- i.v. jernbehandling eller blodtransfusion inden for de sidste 90 dage før den planlagte første lægemiddeladministration eller under forsøget
- ESA (f.eks. Erythropoietin) behandling inden for det sidste år
- Kirurgi eller traume med betydeligt blodtab inden for 2 måneder før den planlagte første lægemiddeladministration
- Ikke i stand til at afholde sig fra indtagelse af mad eller drikkevarer, der vides at påvirke kostens jernabsorption
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PRS-080#022-DP
hepcidinantagonist, enkelt administration, stigende doser
|
hepcidin-antagonist
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: PRS-080-Placebo#001
Komparatorbehandling, enkelt administration
|
Placebo behandling
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: op til 28 dage
|
Sammensat mål inklusive tegn og symptomer, lokale reaktioner, ændringer fra baseline puls og blodtryk, EKG, kropstemperatur, respirationsfrekvens, klinisk kemi og hæmatologi, koagulation og urinanalyse over en 28 dages periode
|
op til 28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik af PRS-080#22-DP efter administration af enkeltdoser
Tidsramme: 14 tidspunkter op til 11 dage
|
Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) for PRS-080#22-DP i blod
|
14 tidspunkter op til 11 dage
|
|
Vurdering af anti-lægemiddelantistoffer i blod efter enkelt administration
Tidsramme: op til 28 dage
|
Analyse af antistoffer mod PRS-080#22-DP på dag 28 sammenlignet med baseline
|
op til 28 dage
|
|
Virkning af PRS-080#22-DP på hepcidinkoncentrationer i blod
Tidsramme: 15 tidspunkter op til 28 dage
|
Ændringer i hepcidinkoncentration sammenlignet med baseline
|
15 tidspunkter op til 28 dage
|
|
Effekt af PRS-080#22-DP på totalt jern
Tidsramme: op til 28 dage
|
Ændringer i den samlede jernkoncentration i blodet sammenlignet med baseline
|
op til 28 dage
|
|
Virkning af PRS-080#22-DP på transferrinmætning
Tidsramme: op til 28 dage
|
Ændringer i transferrinmætning i blod sammenlignet med baseline
|
op til 28 dage
|
|
Virkning af PRS-080#22-DP på ferritin
Tidsramme: op til 28 dage
|
Ændringer i ferritinkoncentrationen i blodet sammenlignet med baseline
|
op til 28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ulrich Moebius, PhD, Pieris Pharmaceuticals GmbH
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. december 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. januar 2015
Først opslået (Skøn)
16. januar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. august 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. august 2015
Sidst verificeret
1. august 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- PCS_01_12
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .