Première étude chez l'homme pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du PRS-080

Critère d'intégration:

1. Hommes de race blanche en bonne santé : sur la base d'un examen de dépistage comprenant les antécédents médicaux, l'examen physique, l'ECG à 12 dérivations, les signes vitaux et les profils de laboratoire clinique, âgés de 18 à 50 ans
2. Les sujets doivent avoir un indice de masse corporelle de 18-30 kg/m2 et doivent peser 60-90 kg
3. Les sujets doivent utiliser deux méthodes de contraception acceptables (par ex. spermicide et préservatif) pendant l'étude et s'abstenir de concevoir un enfant dans les 3 mois suivant la dernière dose.
4. Volonté de se conformer aux exigences du protocole d'étude et de signer la feuille de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

1. Toute maladie systémique majeure non contrôlée ou active
2. Antécédents ou présence de malignité
3. Antécédents avérés ou suspectés d'allergie médicamenteuse
4. Infection aiguë ou chronique active, y compris, mais sans s'y limiter : infection des voies respiratoires supérieures, infection des voies urinaires et infection cutanée
5. Utilisation de tout médicament expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant la première administration prévue du médicament.
6. Utilisation de médicaments sur ordonnance dans les 14 jours précédant la première administration prévue du médicament et tout au long de l'étude (à l'exception des médicaments administrés pour traiter un événement indésirable et de l'utilisation de médicaments sans ordonnance ou en vente libre dans les 7 jours précédant la première administration du médicament et tout au long de l'étude (y compris les vitamines, les suppléments à base de plantes ou les remèdes
7. Fumer plus de 20 cigarettes par semaine
8. Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie au cours des 6 derniers mois précédant la première administration prévue de médicament
9. Antécédents de risque hémorragique accru
10. Anomalies cliniquement pertinentes découvertes lors de l'examen physique, des mesures des signes vitaux, des tests de sécurité en laboratoire ou de l'ECG
11. Don de sang au cours des 60 derniers jours avant la première administration prévue du médicament
12. Résultats positifs sur le dépistage de l'antigène de surface de l'hépatite B, des anticorps de l'hépatite C et des anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH1/2)
13. Surcharge en fer ou perturbation de l'utilisation du fer (définie comme ferritine > 300,0 ng/mL et < 10,0 ng/mL)
14. i.v. traitement à base de fer ou transfusion sanguine dans les 90 derniers jours avant la première administration prévue du médicament ou pendant l'essai
15. ESA (par ex. Traitement à l'érythropoïétine) au cours de la dernière année
16. Chirurgie ou traumatisme avec perte de sang importante dans les 2 mois précédant la première administration prévue du médicament
17. Ne pas pouvoir s'abstenir de consommer des aliments ou des boissons connus pour influencer l'absorption du fer alimentaire