Első emberben végzett vizsgálat a PRS-080 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelésére
2015. augusztus 7. frissítette: Pieris Pharmaceuticals GmbH
Egy első emberen végzett, véletlenszerű, dózisemelhető, kettős vak, placebo-kontrollos, egyszeri növekvő dózisú vizsgálat a biztonság, az immunogenitás hiánya, a tolerálhatóság, a farmakokinetikai paraméterek, a célelköteleződés és a farmakodinámiás hatások megállapítására
Az Anticalins® olyan mesterségesen előállított emberi fehérjék, amelyek képesek specifikus célmolekulákhoz kötődni.
Az ebben a vizsgálatban vizsgálandó Anticalin PRS-080#022-DP a hepcidin ellen irányul, és krónikus betegségek vérszegénységének kezelésére szolgál.
Ez az I. fázisú First-in-Human vizsgálat a biztonságosságot és a farmakokinetikát egészséges önkénteseken vizsgálja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Első az emberben (FIH), randomizált, dózis-eszkalációs, kettős vak, placebo-kontrollos egyszeri adag egészséges önkéntesekben.
Az egyszeri növekvő dózisú vizsgálatba kohortonként 8 alanyt vonnak be (6 verum, 2 placebo), a leállítási szabályok által meghatározott maximális tolerált dózisig. 6 dózisszint várható. A vizsgálati gyógyszert i.v. infúzió az 1. napon. A dóziseszkalációs bizottság (DEC) döntése a dózis emeléséről a klinikai biztonsági és biztonsági laboratóriumi adatok időközi elemzésén alapul.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Neu-Ulm, Németország
- Nuvisan GmbH
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges kaukázusi férfiak: szűrővizsgálat alapján, beleértve a kórelőzményt, fizikális vizsgálatot, 12 elvezetéses EKG-t, életjeleket és klinikai laboratóriumi profilokat, 18-50 év
- Az alanyok testtömeg-indexe 18-30 kg/m2 és 60-90 kg legyen
- Az alanyoknak két elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk (pl. spermicidet és óvszert) a vizsgálat során, és tartózkodjanak a gyermeknemzéstől az utolsó adagolást követő 3 hónapban.
- Hajlandó betartani a vizsgálati protokoll követelményeit, és aláírja a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen kontrollálatlan vagy aktív súlyos szisztémás betegség
- Rosszindulatú daganat kórtörténete vagy jelenléte
- Határozott vagy feltételezett gyógyszerallergia anamnézisében
- Aktív akut vagy krónikus fertőzés, beleértve, de nem kizárólagosan: felső légúti fertőzés, húgyúti fertőzés és bőrfertőzés
- Bármely vizsgálati gyógyszer felhasználása 30 napon belül vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, a tervezett első gyógyszeradagolás előtt.
- Vényköteles gyógyszerhasználat a tervezett első gyógyszerbeadást megelőző 14 napon belül és a vizsgálat során (kivéve a nemkívánatos esemény kezelésére adott gyógyszereket, valamint a vény nélkül kapható vagy vény nélkül kapható gyógyszereket a tervezett beadást megelőző 7 napon belül első gyógyszerbeadás és a vizsgálat során (beleértve a vitaminokat, gyógynövény-kiegészítőket vagy gyógymódokat).
- Heti 20 cigarettánál többet szív
- Alkohollal vagy drogokkal való visszaélés anamnézisében a tervezett első gyógyszerbeadást megelőző 6 hónapban
- Fokozott vérzési kockázat az anamnézisben
- A fizikális vizsgálat, az életjelek mérése, a laboratóriumi biztonsági vizsgálatok vagy az EKG során észlelt klinikailag jelentős eltérések
- Véradás a tervezett első gyógyszerbeadást megelőző utolsó 60 napon belül
- Pozitív eredmények a hepatitis B felületi antigén, hepatitis C antitest és a humán immundeficiencia vírus (HIV1/2) ellenanyag szűrésében
- Vas túlterhelés vagy zavar a vas felhasználásában (a ferritin > 300,0 ng/ml és < 10,0 ng/mL)
- i.v. vaskezelés vagy vérátömlesztés a tervezett első gyógyszeradagolás előtti utolsó 90 napon belül vagy a vizsgálat során
- ESA (pl. eritropoetin) kezelést az elmúlt évben
- Jelentős vérvesztéssel járó műtét vagy trauma a tervezett első gyógyszeradagolás előtt 2 hónapon belül
- Nem tud tartózkodni olyan ételek vagy italok fogyasztásától, amelyekről ismert, hogy befolyásolják az étrendi vas felszívódását
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PRS-080#022-DP
hepcidin antagonista, egyszeri adagolás, növekvő dózisok
|
hepcidin antagonista
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: PRS-080-Placebo#001
Összehasonlító kezelés, egyszeri adagolás
|
Placebo kezelés
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó alanyok száma
Időkeret: legfeljebb 28 napig
|
Összetett mérés, beleértve a jeleket és tüneteket, a helyi reakciókat, a kiindulási szívfrekvencia és vérnyomás változásait, EKG-t, testhőmérsékletet, légzésszámot, klinikai kémiát és hematológiát, véralvadást és vizeletvizsgálatot 28 nap alatt
|
legfeljebb 28 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PRS-080#22-DP farmakokinetikája egyszeri adagok beadását követően
Időkeret: 14 időpont 11 napig
|
A PRS-080#22-DP plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe (AUC) a vérben
|
14 időpont 11 napig
|
|
A gyógyszer elleni antitestek értékelése a vérben egyszeri beadást követően
Időkeret: legfeljebb 28 napig
|
A PRS-080#22-DP elleni antitestek elemzése a 28. napon a kiindulási értékkel összehasonlítva
|
legfeljebb 28 napig
|
|
A PRS-080#22-DP hatása a vér hepcidinkoncentrációjára
Időkeret: 15 időpont 28 napig
|
A hepcidin koncentráció változása a kiindulási értékhez képest
|
15 időpont 28 napig
|
|
A PRS-080#22-DP hatása az összes vasra
Időkeret: legfeljebb 28 napig
|
A vér teljes vaskoncentrációjának változása a kiindulási értékhez képest
|
legfeljebb 28 napig
|
|
A PRS-080#22-DP hatása a transzferrin telítettségre
Időkeret: legfeljebb 28 napig
|
Változások a transzferrin telítettségében a vérben a kiindulási értékhez képest
|
legfeljebb 28 napig
|
|
A PRS-080#22-DP hatása a ferritinre
Időkeret: legfeljebb 28 napig
|
A vér ferritinkoncentrációjának változása a kiindulási értékhez képest
|
legfeljebb 28 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ulrich Moebius, PhD, Pieris Pharmaceuticals GmbH
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. december 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. január 15.
Első közzététel (Becslés)
2015. január 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. augusztus 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 7.
Utolsó ellenőrzés
2015. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PCS_01_12
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a PRS-080#022-DP
-
Pieris Pharmaceuticals GmbHFGK Clinical Research GmbHBefejezve2a. fázisú vizsgálat a PRS-080 értékelésére vérszegény, krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknélKrónikus vesebetegség vérszegénységeCsehország, Németország
-
Pieris Pharmaceuticals GmbHFGK Clinical Research GmbHIsmeretlenKrónikus vesebetegség vérszegénységeNémetország