Första i människa-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik hos PRS-080

Inklusionskriterier:

1. Friska kaukasiska män: baserat på en screeningundersökning inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning, 12-avlednings-EKG, vitala tecken och kliniska laboratorieprofiler, ålder 18-50 år
2. Försökspersoner bör ha ett kroppsmassaindex på 18-30 kg/m2 och bör väga 60-90 kg
3. Försökspersoner måste använda två acceptabla metoder för preventivmedel (t.ex. spermiedödande medel och kondom) under studien och avstå från att bli far till ett barn under de tre månaderna efter den sista dosen.
4. Villig att följa kraven i studieprotokollet och underteckna det informerade samtyckesbladet.

Exklusions kriterier:

1. Alla okontrollerade eller aktiva större systemsjukdomar
2. Historik eller förekomst av malignitet
3. Definitiv eller misstänkt historia av läkemedelsallergi
4. Aktiv akut eller kronisk infektion, inklusive men inte begränsat till: övre luftvägsinfektion, urinvägsinfektion och hudinfektion
5. Användning av något prövningsläkemedel inom 30 dagar, eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre, före den planerade första läkemedelsadministreringen.
6. Användning av receptbelagd medicin inom 14 dagar före den planerade första läkemedelsadministreringen och under hela studien (med undantag för mediciner som ges för att behandla en biverkning och användning av receptfria eller receptfria läkemedel inom 7 dagar före den planerade första läkemedelsadministreringen och under hela studien (inklusive vitaminer, växtbaserade kosttillskott eller läkemedel
7. Röker mer än 20 cigaretter per vecka
8. Historik av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 6 månaderna före den planerade första drogadministreringen
9. Historik med ökad blödningsrisk
10. Kliniskt relevanta avvikelser som hittats vid fysisk undersökning, mätningar av vitala tecken, laboratoriesäkerhetstester eller EKG
11. Blodgivning inom de senaste 60 dagarna före den planerade första läkemedelsadministreringen
12. Positiva resultat på screening av antikroppar mot hepatit B-ytantigen, hepatit C-antikropp och humant immunbristvirus (HIV1/2)
13. Järnöverbelastning eller störning i utnyttjandet av järn (definierat som ferritin > 300,0 ng/ml och < 10,0 ng/ml)
14. i.v. järnbehandling eller blodtransfusion inom de senaste 90 dagarna före den planerade första läkemedelsadministreringen eller under prövningen
15. ESA (t.ex. erytropoietin) behandling under det senaste året
16. Operation eller trauma med betydande blodförlust inom 2 månader före den planerade första läkemedelsadministreringen
17. Kan inte avstå från konsumtion av mat eller dryck som är känt för att påverka järnupptaget i kosten