Primer estudio en humanos para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de PRS-080

Criterios de inclusión:

1. Hombres caucásicos sanos: según un examen de detección que incluye historial médico, examen físico, ECG de 12 derivaciones, signos vitales y perfiles de laboratorio clínico, de 18 a 50 años de edad
2. Los sujetos deben tener un índice de masa corporal de 18-30 kg/m2 y deben pesar 60-90 kg
3. Los sujetos deben estar usando dos métodos anticonceptivos aceptables (p. espermicida y preservativo) durante el estudio y abstenerse de engendrar un hijo en los 3 meses siguientes a la última dosis.
4. Disposición a cumplir con los requisitos del protocolo de estudio y firma de la hoja de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Cualquier enfermedad sistémica importante no controlada o activa
2. Historia o presencia de malignidad
3. Antecedentes definitivos o sospechados de alergia a medicamentos.
4. Infección aguda o crónica activa, que incluye, entre otras: infección de las vías respiratorias superiores, infección del tracto urinario e infección de la piel
5. Uso de cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas, lo que sea más largo, antes de la administración planificada del primer fármaco.
6. Uso de medicamentos recetados dentro de los 14 días anteriores a la primera administración planificada del fármaco y durante todo el estudio (a excepción de los medicamentos administrados para tratar un evento adverso y el uso de medicamentos sin receta o de venta libre dentro de los 7 días previos a la administración planificada). primera administración del fármaco y durante todo el estudio (incluidas vitaminas, suplementos a base de hierbas o remedios)
7. Fumar más de 20 cigarrillos por semana
8. Historial de abuso de alcohol o sustancias en los últimos 6 meses antes de la primera administración de drogas planificada
9. Antecedentes de aumento del riesgo de hemorragia
10. Anomalías clínicamente relevantes encontradas en el examen físico, mediciones de signos vitales, pruebas de seguridad de laboratorio o ECG
11. Donación de sangre en los últimos 60 días antes de la primera administración del fármaco planificada
12. Resultados positivos en la detección de anticuerpos contra el antígeno de superficie de la hepatitis B, el anticuerpo contra la hepatitis C y el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH1/2)
13. Sobrecarga de hierro o alteración en la utilización de hierro (definida como ferritina > 300,0 ng/mL y < 10,0 ng/mL)
14. i.v. tratamiento con hierro o transfusión de sangre en los últimos 90 días antes de la primera administración planificada del fármaco o durante el ensayo
15. ESA (por ej. Eritropoyetina) tratamiento en el último año
16. Cirugía o traumatismo con pérdida significativa de sangre en los 2 meses anteriores a la primera administración planificada del fármaco
17. No poder abstenerse del consumo de alimentos o bebidas que se sabe que influyen en la absorción de hierro en la dieta.