PRS-080의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 평가를 위한 First-in-Human 연구

포함 기준:

1. 건강한 백인 남성: 병력, 신체 검사, 12-리드 ECG, 활력 징후 및 임상 검사 프로필을 포함한 선별 검사를 기반으로 함, 18-50세
2. 피험자는 체질량 지수가 18-30kg/m2이고 체중이 60-90kg이어야 합니다.
3. 피험자는 두 가지 허용 가능한 피임 방법(예: 피임법)을 사용해야 합니다. 살정제 및 콘돔)을 복용하고 마지막 투여 후 3개월 동안은 아이를 낳지 마십시오.
4. 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있습니다.

제외 기준:

1. 통제되지 않거나 활성인 주요 전신 질환
2. 악성의 병력 또는 존재
3. 약물 알레르기의 확실하거나 의심되는 병력
4. 상기도 감염, 요로 감염 및 피부 감염을 포함하되 이에 국한되지 않는 활동성 급성 또는 만성 감염
5. 계획된 첫 번째 약물 투여 전 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 이내에 시험용 약물 사용.
6. 계획된 첫 번째 약물 투여 전 14일 이내에 그리고 연구 기간 동안 처방약 사용(이상반응을 치료하기 위해 제공된 약물 및 계획된 첫 약물 투여 전 7일 이내에 비처방 또는 비처방 약물 사용 제외) 첫 번째 약물 투여 및 연구 전반에 걸쳐(비타민, 약초 보조제 또는 치료제 포함)
7. 일주일에 20개비 이상의 흡연
8. 계획된 첫 번째 약물 투여 전 지난 6개월 이내에 알코올 또는 약물 남용의 역사
9. 출혈 위험 증가의 병력
10. 신체 검사, 활력 징후 측정, 검사실 안전 검사 또는 ECG에서 발견된 임상적으로 관련된 이상
11. 첫 투약 예정일 전 60일 이내의 헌혈자
12. B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV1/2) 항체 스크리닝에서 양성 결과
13. 철 과부하 또는 철 이용 장애(페리틴 > 300.0 ng/mL 및 < 10.0 ng/mL로 정의됨)
14. i.v. 계획된 첫 번째 약물 투여 전 또는 시험 기간 중 마지막 90일 이내에 철분 치료 또는 수혈
15. ESA(예: Erythropoietin) 최근 1년 이내 치료
16. 1차 투약 예정일 전 2개월 이내에 상당한 출혈을 동반한 수술 또는 외상
17. 식이 철 흡수에 영향을 미치는 것으로 알려진 음식이나 음료 섭취를 자제할 수 없음