Primo studio sull'uomo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica del PRS-080
7 agosto 2015 aggiornato da: Pieris Pharmaceuticals GmbH
Un primo studio sull'uomo, randomizzato, con aumento della dose, in doppio cieco, controllato con placebo, a singola dose crescente per stabilire la sicurezza, la mancanza di immunogenicità, la tollerabilità, i parametri farmacocinetici, il coinvolgimento del target e gli effetti farmacodinamici
Le anticaline® sono proteine umane ingegnerizzate in grado di legarsi a specifiche molecole target.
L'Anticalin PRS-080#022-DP da studiare in questo studio è diretto contro l'epcidina ed è destinato al trattamento dell'anemia della malattia cronica.
Questo studio First-in-Human di fase I esaminerà la sicurezza e la farmacocinetica in volontari umani sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
First-in-Human (FIH), dose singola randomizzata, dose-escalation, in doppio cieco, controllata con placebo in volontari sani.
Lo studio a dose singola crescente arruolerà 8 soggetti per coorte (6 verum, 2 placebo), fino a una dose massima tollerata, definita dalle regole di interruzione. Sono previsti 6 livelli di dose. Il farmaco oggetto dello studio sarà somministrato per via i.v. infusione il giorno 1. La decisione di aumentare la dose da parte del comitato di escalation della dose (DEC) si baserà su un'analisi intermedia della sicurezza clinica e dei dati di laboratorio sulla sicurezza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Neu-Ulm, Germania
- Nuvisan GmbH
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi caucasici sani: sulla base di un esame di screening comprendente anamnesi, esame fisico, ECG a 12 derivazioni, segni vitali e profili clinici di laboratorio, età 18-50 anni
- I soggetti dovrebbero avere un indice di massa corporea di 18-30 kg/m2 e dovrebbero pesare 60-90 kg
- I soggetti devono utilizzare due metodi contraccettivi accettabili (ad es. spermicida e preservativo) durante lo studio e astenersi dal procreare nei 3 mesi successivi all'ultima somministrazione.
- Disponibilità a rispettare i requisiti del protocollo di studio e firmare il foglio di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia sistemica maggiore incontrollata o attiva
- Storia o presenza di malignità
- Storia certa o sospetta di allergia ai farmaci
- Infezione attiva acuta o cronica, incluse, ma non limitate a: infezione delle vie aeree superiori, infezione del tratto urinario e infezione della pelle
- Uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima della prima somministrazione pianificata del farmaco.
- Uso di farmaci su prescrizione entro 14 giorni prima della prima somministrazione pianificata del farmaco e durante lo studio (ad eccezione dei farmaci somministrati per trattare un evento avverso e l'uso di farmaci non soggetti a prescrizione o da banco entro 7 giorni prima della prevista prima somministrazione del farmaco e durante lo studio (comprese vitamine, integratori a base di erbe o rimedi
- Fumare più di 20 sigarette a settimana
- Storia di abuso di alcol o sostanze negli ultimi 6 mesi prima della prevista prima somministrazione del farmaco
- Storia di aumentato rischio di sanguinamento
- Anomalie clinicamente rilevanti rilevate all'esame obiettivo, misurazioni dei segni vitali, test di sicurezza di laboratorio o ECG
- Donazione di sangue negli ultimi 60 giorni prima della prevista prima somministrazione del farmaco
- Risultati positivi allo screening dell'antigene di superficie dell'epatite B, dell'anticorpo dell'epatite C e degli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV1/2)
- Sovraccarico di ferro o disturbo nell'utilizzo del ferro (definito come ferritina > 300,0 ng/mL e < 10,0 ng/mL)
- iv. trattamento con ferro o trasfusione di sangue negli ultimi 90 giorni prima della prevista prima somministrazione del farmaco o durante il processo
- ESA (ad es. trattamento con eritropoietina) nell'ultimo anno
- Chirurgia o trauma con significativa perdita di sangue entro 2 mesi prima della prevista prima somministrazione del farmaco
- Non in grado di astenersi dal consumo di cibi o bevande noti per influenzare l'assorbimento di ferro nella dieta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: PRS-080#022-DP
antagonista dell'epcidina, singola somministrazione, dosi crescenti
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antagonista dell'epcidina
Altri nomi:
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Comparatore placebo: PRS-080-Placebo#001
Trattamento di confronto, singola somministrazione
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Trattamento placebo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
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Misurazione composita comprendente segni e sintomi, reazioni locali, variazioni rispetto al basale della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna, ECG, temperatura corporea, frequenza respiratoria, chimica clinica ed ematologia, coagulazione e analisi delle urine in un periodo di 28 giorni
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fino a 28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Farmacocinetica di PRS-080#22-DP dopo somministrazione di singole dosi
Lasso di tempo: 14 punti temporali fino a 11 giorni
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) di PRS-080#22-DP nel sangue
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14 punti temporali fino a 11 giorni
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Valutazione degli anticorpi anti-farmaco nel sangue dopo singola somministrazione
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
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Analisi degli anticorpi contro PRS-080#22-DP al giorno 28 rispetto al basale
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fino a 28 giorni
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Effetto di PRS-080#22-DP sulle concentrazioni di epcidina nel sangue
Lasso di tempo: 15 punti temporali fino a 28 giorni
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Variazioni della concentrazione di epcidina rispetto al basale
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15 punti temporali fino a 28 giorni
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Effetto di PRS-080#22-DP sul ferro totale
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
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Variazioni della concentrazione di ferro totale nel sangue rispetto al basale
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fino a 28 giorni
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Effetto di PRS-080#22-DP sulla saturazione della transferrina
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
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Cambiamenti nella saturazione della transferrina nel sangue rispetto al basale
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fino a 28 giorni
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Effetto di PRS-080#22-DP sulla ferritina
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
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Variazioni della concentrazione di ferritina nel sangue rispetto al basale
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fino a 28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ulrich Moebius, PhD, Pieris Pharmaceuticals GmbH
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 gennaio 2015
Primo Inserito (Stima)
16 gennaio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 agosto 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 agosto 2015
Ultimo verificato
1 agosto 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- PCS_01_12
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