Primeiro estudo em humanos para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do PRS-080

Critério de inclusão:

1. Homens caucasianos saudáveis: com base em um exame de triagem incluindo histórico médico, exame físico, ECG de 12 derivações, sinais vitais e perfis laboratoriais clínicos, idade de 18 a 50 anos
2. Os indivíduos devem ter um índice de massa corporal de 18-30 kg/m2 e devem pesar 60-90 kg
3. Os indivíduos devem estar usando dois métodos aceitáveis ​​de contracepção (por exemplo, espermicida e preservativo) durante o estudo e abster-se de ser pai de uma criança nos 3 meses seguintes à última dose.
4. Disposto a cumprir os requisitos do protocolo do estudo e assinar a folha de consentimento informado.

Critério de exclusão:

1. Qualquer doença sistêmica grave descontrolada ou ativa
2. História ou presença de malignidade
3. História definida ou suspeita de alergia a medicamentos
4. Infecção aguda ou crônica ativa, incluindo, mas não se limitando a: infecção das vias aéreas superiores, infecção do trato urinário e infecção da pele
5. Uso de qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias, ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da administração planejada do primeiro medicamento.
6. Uso de medicamentos prescritos dentro de 14 dias antes da administração planejada do primeiro medicamento e durante todo o estudo (com exceção de medicamentos administrados para tratar um evento adverso e uso de medicamentos não prescritos ou de venda livre dentro de 7 dias antes do planejado primeira administração do medicamento e ao longo do estudo (incluindo vitaminas, suplementos de ervas ou remédios
7. Fumar mais de 20 cigarros por semana
8. História de abuso de álcool ou substâncias nos últimos 6 meses antes da administração planejada da primeira droga
9. Histórico de aumento do risco de sangramento
10. Anormalidades clinicamente relevantes encontradas no exame físico, medições de sinais vitais, testes laboratoriais de segurança ou ECG
11. Doação de sangue nos últimos 60 dias antes da administração planejada do primeiro medicamento
12. Resultados positivos no antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo da hepatite C e triagem de anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV1/2)
13. Sobrecarga de ferro ou distúrbio na utilização de ferro (definido como ferritina > 300,0 ng/mL e < 10,0 ng/mL)
14. 4. tratamento com ferro ou transfusão de sangue nos últimos 90 dias antes da administração planejada da primeira droga ou durante o ensaio
15. ESA (por exemplo tratamento com eritropoetina) no último ano
16. Cirurgia ou trauma com perda significativa de sangue dentro de 2 meses antes da administração planejada da primeira droga
17. Não é capaz de se abster do consumo de alimentos ou bebidas conhecidos por influenciar a absorção de ferro na dieta