Účinek NRD135S.E1 na periferní neuropatickou bolest u diabetiků
21. září 2016 aktualizováno: Novaremed Ltd.
Fáze 2a, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem (vehikulem) kontrolovaná studie pro zjištění dávky k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti NRD135S.E1 u pacientů s neuropatickou bolestí spojenou s diabetes mellitus
Multicentrická, fáze 2a, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem (vehikulem) kontrolovaná, paralelní skupina, studie zjišťování dávek navržená pro hodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti NRD135S.E1 u dospělých pacientů s diabetes mellitus 1. nebo 2. typu s neuropatickou bolestí.
Potenciální pacienti ve studii podepíší informovaný souhlas před tím, než podstoupí jakýkoli postup související se studií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po screeningu budou zařazeni způsobilí pacienti a projdou týdenním vymýváním analgetické léčby. Pacienti, kteří jsou po vymytí stále způsobilí, budou randomizováni do jedné ze čtyř léčebných skupin: NRD135S.E1 v dávce 10, 40 nebo 150 mg denně nebo placebo (vehikulum).
Všechny čtyři léčebné skupiny zahájí studijní léčbu 1 týdnem jednoduchého zaslepeného placeba (výchozí týden), po kterém následují 3 týdny přidělené dvojitě zaslepené léčby (1., 2. a 3. týden). Všichni pacienti budou sledováni po dobu 30 dnů po posledním podání studovaného léku. Celková délka studie na pacienta je 9 až 10 týdnů.
Plán návštěv: Screening (dny minus 14 až minus 8, návštěva 1). Výplachová návštěva (den minus 7, návštěva 2). Randomizace a zahájení léčby placebem (1. den, návštěva 3). Dvojitě zaslepené léčebné návštěvy ve dnech 8 (návštěva 4), 15 (návštěva 5) a 29 (návštěva 6). Následná návštěva telefonicky (den 59, návštěva 7).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
88
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bat-Yam, Izrael
- Diabetes and Endocrinology clinic, Bat-Yamon Medical center, Clalit health services
-
Haifa, Izrael, 35152
- Diabetes clinic, Lin Medical Center
-
Haifa, Izrael
- Rambam Medical Center, Diabetic Endocrine unit
-
Holon, Izrael
- Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 9310609
- Diabetic and Endocrinology clinic, Clalit health services
-
Kfar-Saba, Izrael, 44821
- Meir Medical Center, Endocrynology, diabetes and metabolism Unit
-
Tel Aviv, Izrael, 62038
- Diabetes Department Migdal Hamea Clalit health services
-
Tel-Aviv, Izrael, 6937947
- DMC Medical Center
-
Tel-Aviv, Izrael
- Sorasky Medical Center, Diabetic unit
-
Zefat, Izrael
- Ziv Medical Center, Endocrinology Unit
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
-Muži souhlasí s používáním kondomů po celou dobu léčby a následné studie.
Ženy nesmějí být ve fertilním věku, což dokazuje alespoň jedna z následujících skutečností:
≥ 62 let a amenoreická ≥ 1 rok
- Amenorea ≥ 12 po sobě jdoucích měsíců a zdokumentovaná hladina folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v séru > 35 mIU/ml
- Nepravidelná menstruace a zdokumentovaná hladina FSH > 35 mIU/ml
- Na hormonální substituční terapii a předchozí klinické známky menopauzy na základě kteréhokoli z výše uvedených kritérií
- Chirurgicky sterilní
- Známý stabilní diabetes mellitus za poslední 3 měsíce. (Žádná změna perorálních hypoglykemických léků není povolena. Maximální povolená změna inzulínu je ± 20 %).
- Důkazy periferní neuropatie spojené s diabetes mellitus diagnostikované podle kritérií DN4.
- Přítomnost přetrvávajících bolestí v důsledku DPN po dobu nejméně 3 měsíců.
- Střední intenzita bolesti DPN 4 až 9 na NPS při screeningu.
- HbA1c ≤ 9 % celkového hemoglobinu při screeningu.
- Ochota vysadit léky proti bolesti pro DPN (s výjimkou omezeného užívání paracetamolu).
Podepsaný písemný informovaný souhlas.
- Subjekty musí mít podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas schválený institucionální revizní radou / nezávislou etickou komisí v souladu s regulačními a institucionálními směrnicemi. To je nutné získat před provedením jakýchkoli postupů souvisejících s protokolem, které nejsou součástí běžné péče o pacienta.
- Subjekty musí být ochotné a schopné dodržet plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testování a další požadavky studie.
Kritéria vyloučení
- Žena ve fertilním věku.
- Neurologické poruchy nesouvisející s DPN, které mohou interferovat s hodnocením DPN.
- Známá alergie nebo intolerance na paracetamol.
- Důkaz non-DPN polyneuropatie.
- Přítomnost silné bolesti spojené s jinými stavy než DPN (např. onemocnění periferních cév, fantomová bolest atd.), která by mohla zmást sebehodnocení bolesti způsobené DPN.
- Jakákoli antiepileptická nebo antidepresivní léčba. Amityptilin (Elatrol/Elatrolet) nebo duloxetin (Cymbalta) jsou povoleny při screeningu, ale ne později.
- Neustálé užívání nesteroidních protizánětlivých léků nebo opiátů, které nelze vysadit během vymývacího období a po celou dobu trvání studie.
- Účast v jiné klinické studii v posledních 3 měsících.
- Špatné dodržování předepsaných léků nebo zneužívání alkoholu nebo drog během 2 let před screeningem.
- Přecitlivělost na paracetamol nebo kteroukoli z neaktivních složek v kapslích NRD135S.E1.
- Jakýkoli závažný zdravotní stav, včetně přítomnosti laboratorních abnormalit, který pacienta vystavuje nepřijatelnému riziku, pokud se účastní této studie, nebo zkresluje schopnost interpretovat data ze studie.
- Pacienti s jakoukoli hematologickou poruchou.
- Vězni nebo subjekty, které jsou nedobrovolně uvězněny.
- Subjekty, které jsou povinně zadržovány za účelem psychiatrické nebo fyzické léčby (např. infekční nemoc) nemoc.
- Pacienti, jejichž úsudek byl narušen jejich fyzickým nebo duševním stavem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NRD135S.E1 A
A = 10 mg NRD135S.E1 jednou denně PO po dobu 21 dnů
|
Malá chemická látka pro léčbu neuropatické bolesti NRD135S.E1
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: NRD135S.E1 B
B = 40 mg NRD135S.E1 jednou denně PO po dobu 21 dnů
|
Malá chemická látka pro léčbu neuropatické bolesti NRD135S.E1
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: NRD135S.E1 C
C = 150 mg NRD135S.E1 jednou denně PO po dobu 21 dnů
|
Malá chemická látka pro léčbu neuropatické bolesti NRD135S.E1
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo odpovídající NRD135S.E1 D
D = Placebo jednou denně PO po dobu 21 dnů
|
Placebo kapsle odpovídající kapslím NRD135S.E1
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
• Změna týdenní průměrné denní intenzity bolesti měřené na 11bodové numerické škále bolesti (NPS) z výchozího týdne na týden 3.
Časové okno: tři týdny
|
tři týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změňte týdenní maximální denní intenzitu bolesti měřenou na NPS z výchozího týdne na týden 3
Časové okno: tři týdny
|
tři týdny
|
|
Změna týdenní spotřeby záchranného analgetika (tj. počet 500 mg tablet paracetamolu užívaných za týden) z výchozího týdne na týden 3
Časové okno: tři týdny
|
tři týdny
|
|
• Změna z 8. dne (konec výchozího týdne) na 29. den (24 hodin po posledním podání studijního léku) ve skóre Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)
Časové okno: tři
|
tři
|
|
Globální dojem změny klinického lékaře od výchozího týdne v den 29 (24 hodin po posledním podání studovaného léku)
Časové okno: tři týdny
|
tři týdny
|
|
Globální dojem změny pacienta od výchozího týdne v den 29 (24 hodin po posledním podání studovaného léku)
Časové okno: tři týdny
|
tři týdny
|
|
Změna z výchozího týdne na týden 3 v týdenním denním skóre rušení spánku
Časové okno: tři týdny
|
tři týdny
|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: tři týdny
|
tři týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Eli Kaplan, MD, Novaremed Ltd.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. ledna 2015
První zveřejněno (Odhad)
26. ledna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. září 2016
Naposledy ověřeno
1. července 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NRD135S.E1-201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .