Wpływ NRD135S.E1 na obwodowy ból neuropatyczny u pacjentów z cukrzycą

Kryteria przyjęcia:

1. -Mężczyźni zgadzają się na używanie prezerwatyw przez cały okres leczenia i okresy kontrolne.

   • Kobiety nie mogą być w wieku rozrodczym, o czym świadczy co najmniej jedno z poniższych:

     ≥ 62 lata i brak miesiączki przez ≥ 1 rok

   • Brak miesiączki ≥ 12 kolejnych miesięcy i udokumentowane stężenie hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy > 35 mIU/ml
   • Nieregularne miesiączki i udokumentowany poziom FSH > 35 mIU/ml
   • W przypadku hormonalnej terapii zastępczej i wcześniejszego klinicznego dowodu menopauzy na podstawie któregokolwiek z powyższych kryteriów
   • Chirurgicznie sterylny
2. Znana stabilna cukrzyca od ostatnich 3 miesięcy. (Niedozwolona jest zmiana doustnych leków hipoglikemizujących. Maksymalna dozwolona zmiana insuliny wynosi ± 20%).
3. Dowody na neuropatię obwodową związaną z cukrzycą rozpoznaną na podstawie kryteriów DN4.
4. Obecność utrzymującego się bólu z powodu DPN przez co najmniej 3 miesiące.
5. Średnia intensywność bólu DPN od 4 do 9 na NPS podczas badania przesiewowego.
6. HbA1c ≤ 9% całkowitej hemoglobiny podczas badania przesiewowego.
7. Chęć odstawienia leków przeciwbólowych na DPN (z wyjątkiem ograniczonego stosowania paracetamolu).

8. Podpisana pisemna świadoma zgoda.

   • Uczestnicy muszą mieć podpisany i opatrzony datą zatwierdzony formularz pisemnej świadomej zgody Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej / Niezależnej Komisji Etycznej zgodnie z wytycznymi regulacyjnymi i instytucjonalnymi. Należy to uzyskać przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z protokołem, które nie są częścią normalnej opieki nad pacjentem.
   • Uczestnicy muszą być chętni i zdolni do przestrzegania zaplanowanych wizyt, harmonogramu leczenia, badań laboratoryjnych i innych wymagań badania.

Kryteria wyłączenia

1. Kobieta w wieku rozrodczym.
2. Zaburzenia neurologiczne niezwiązane z DPN, które mogą zakłócać ocenę DPN.
3. Znana alergia lub nietolerancja na paracetamol.
4. Dowody na polineuropatię inną niż DPN.
5. Obecność silnego bólu związanego ze stanami innymi niż DPN (np. choroba naczyń obwodowych, ból fantomowy itp.), który może zakłócać samoocenę bólu spowodowanego DPN.
6. Wszelkie leki przeciwpadaczkowe lub przeciwdepresyjne. Amityptylina (Elatrol/Elatrolet) lub duloksetyna (Cymbalta) są dozwolone podczas badań przesiewowych, ale nie później.
7. Ciągłe stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub opiatów, których nie można odstawić w okresie wypłukiwania i przez cały czas trwania badania.
8. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
9. Słabe przestrzeganie przepisanych leków lub nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym.
10. Nadwrażliwość na paracetamol lub którykolwiek z nieaktywnych składników kapsułek NRD135S.E1.
11. Każdy poważny stan medyczny, w tym obecność nieprawidłowości laboratoryjnych, który naraża pacjenta na niedopuszczalne ryzyko, jeśli bierze on udział w tym badaniu lub utrudnia interpretację danych z badania.
12. Pacjenci z jakąkolwiek chorobą hematologiczną.
13. Więźniowie lub poddani niedobrowolnie uwięzieni.
14. Osoby, które są przymusowo przetrzymywane w celu leczenia psychiatrycznego lub fizycznego (np. choroba zakaźna) choroba.
15. Pacjenci, u których zdolność oceny sytuacji została osłabiona przez stan fizyczny lub psychiczny