Effekt av NRD135S.E1 i perifer nevropatisk smerte hos diabetespasienter

Inklusjonskriterier:

1. -Menn er enige om å bruke kondom gjennom hele behandlingen og følge opp studieperioder.

   • Kvinner må ikke være i fertil alder, noe som fremgår av minst ett av følgende:

     ≥ 62 år gammel og amenoréisk i ≥ 1 år

   • Amenorrheic ≥ 12 påfølgende måneder og et dokumentert serum follikkelstimulerende hormon (FSH) nivå > 35 mIU/ml
   • Uregelmessige menstruasjoner og et dokumentert FSH-nivå > 35 mIU/ml
   • Om hormonerstatningsterapi og tidligere kliniske bevis på overgangsalder basert på noen av kriteriene ovenfor
   • Kirurgisk steril
2. Kjent stabil diabetes mellitus de siste 3 månedene. (Ingen endring av orale hypoglykemiske medisiner er tillatt. Maksimal insulinendring tillatt er ± 20 %).
3. Bevis på perifer nevropati assosiert med diabetes mellitus diagnostisert av DN4-kriterier.
4. Tilstedeværelse av pågående smerte på grunn av DPN i minst 3 måneder.
5. Gjennomsnittlig DPN smerteintensitet på 4 til 9 på NPS ved screening.
6. HbA1c ≤ 9 % av totalt hemoglobin ved screening.
7. Villig til å slutte med smertestillende medisiner for DPN (bortsett fra begrenset bruk av paracetamol).

8. Signert skriftlig informert samtykke.

   • Forsøkspersonene må ha signert og datert en institusjonell vurderingskomité/uavhengig etisk komité godkjent skriftlig informert samtykkeskjema i samsvar med regulatoriske og institusjonelle retningslinjer. Dette må innhentes før utførelse av protokollrelaterte prosedyrer som ikke er en del av normal pasientomsorg.
   • Forsøkspersonene må være villige og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietesting og andre krav i studien.

Eksklusjonskriterier

1. Kvinne i fertil alder.
2. Nevrologiske lidelser som ikke er relatert til DPN som kan forstyrre vurderingen av DPN.
3. Kjent allergi eller intoleranse mot paracetamol.
4. Bevis for ikke-DPN polynevropati.
5. Tilstedeværelsen av alvorlig smerte forbundet med andre tilstander enn DPN (f.eks. perifer vaskulær sykdom, fantomsmerter, etc.) som kan forvirre selvevalueringen av smerte på grunn av DPN.
6. Enhver antiepileptisk eller antidepressiv behandling. Amityptilin (Elatrol/Elatrolet) eller duloksetin (Cymbalta) er tillatt ved screening, men ikke senere.
7. Konstant bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller opiater som ikke kan seponeres under utvaskingsperioden og hele studiens varighet.
8. Deltakelse i en annen klinisk studie de siste 3 månedene.
9. Dårlig overholdelse av foreskrevet medisin eller alkohol- eller narkotikamisbruk innen 2 år før screening.
10. Overfølsomhet overfor paracetamol eller noen av de inaktive ingrediensene i NRD135S.E1 kapsler.
11. Enhver alvorlig medisinsk tilstand, inkludert tilstedeværelse av laboratorieavvik, som setter pasienten i en uakseptabel risiko hvis han eller hun deltar i denne studien eller forstyrrer evnen til å tolke data fra studien.
12. Pasienter med noen hematologisk lidelse.
13. Fanger eller undersåtter som er ufrivillig fengslet.
14. Personer som er tvangsfengslet for behandling av enten en psykiatrisk eller fysisk person (f. infeksjonssykdom) sykdom.
15. Pasienter hvis dømmekraft er blitt svekket av deres fysiske og psykiske tilstand