Effetto di NRD135S.E1 nel dolore neuropatico periferico nei pazienti diabetici

Criterio di inclusione:

1. -I maschi accettano di usare i preservativi durante il trattamento e i periodi di studio di follow-up.

   • Le femmine non devono essere in età fertile come evidenziato da almeno uno dei seguenti:

     ≥ 62 anni e amenorrea da ≥ 1 anno

   • Amenorreica ≥ 12 mesi consecutivi e livelli documentati di ormone follicolo-stimolante (FSH) > 35 mIU/mL
   • Periodi mestruali irregolari e livelli documentati di FSH > 35 mIU/mL
   • In terapia ormonale sostitutiva e precedente evidenza clinica di menopausa basata su uno qualsiasi dei criteri di cui sopra
   • Chirurgicamente sterile
2. Diabete mellito stabile noto negli ultimi 3 mesi. (Non è consentito il cambio di farmaci ipoglicemizzanti orali. La variazione massima di insulina consentita è ± 20%).
3. Evidenza di neuropatia periferica associata a diabete mellito diagnosticato dai criteri DN4.
4. Presenza di dolore in corso dovuto a DPN per almeno 3 mesi.
5. Intensità media del dolore DPN da 4 a 9 sull'NPS allo screening.
6. HbA1c ≤ 9% dell'emoglobina totale allo screening.
7. Disposto a interrompere i farmaci antidolorifici per DPN (ad eccezione dell'uso limitato di paracetamolo).

8. Consenso informato scritto firmato.

   • I soggetti devono aver firmato e datato un modulo di consenso informato scritto approvato dal Comitato di revisione istituzionale / Comitato etico indipendente in conformità con le linee guida normative e istituzionali. Questo deve essere ottenuto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata al protocollo che non fa parte della normale cura del soggetto.
   • I soggetti devono essere disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il programma di trattamento, i test di laboratorio e altri requisiti dello studio.

Criteri di esclusione

1. Femmina in età fertile.
2. Disturbi neurologici non correlati alla DPN che possono interferire con la valutazione della DPN.
3. Allergia o intolleranza nota al paracetamolo.
4. Evidenza di polineuropatia non DPN.
5. La presenza di dolore severo associato a condizioni diverse dalla DPN (ad esempio, malattia vascolare periferica, dolore fantasma, ecc.) che potrebbero confondere l'autovalutazione del dolore dovuto alla DPN.
6. Qualsiasi trattamento antiepilettico o antidepressivo. L'amityptilina (Elatrol/Elatrolet) o la duloxetina (Cymbalta) sono consentite allo screening ma non successivamente.
7. Uso costante di farmaci antinfiammatori non steroidei o oppiacei che non possono essere sospesi durante il periodo di washout e l'intera durata dello studio.
8. Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 3 mesi.
9. Scarsa compliance con i farmaci prescritti o abuso di alcol o droghe entro 2 anni prima dello screening.
10. Ipersensibilità al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli ingredienti inattivi nelle capsule NRD135S.E1.
11. Qualsiasi grave condizione medica, inclusa la presenza di anomalie di laboratorio, che pone il paziente a un rischio inaccettabile se partecipa a questo studio o confonde la capacità di interpretare i dati dello studio.
12. Pazienti con qualsiasi disturbo ematologico.
13. Detenuti o soggetti incarcerati involontariamente.
14. Soggetti che sono obbligatoriamente detenuti per cure psichiatriche o fisiche (ad es. malattia infettiva) malattia.
15. Pazienti il ​​cui giudizio è stato compromesso dalle loro condizioni fisiche e mentali