Влияние NRD135S.E1 на периферическую нейропатическую боль у пациентов с диабетом

Критерии включения:

1. - Мужчины соглашаются использовать презервативы на протяжении всего периода лечения и последующего наблюдения.

   • Женщины не должны быть детородными, о чем свидетельствует хотя бы один из следующих признаков:

     ≥ 62 лет и аменорея в течение ≥ 1 года

   • Аменорея ≥ 12 месяцев подряд и документально подтвержденный уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в сыворотке > 35 мМЕ/мл
   • Нерегулярные менструации и документально подтвержденный уровень ФСГ > 35 мМЕ/мл.
   • Заместительная гормональная терапия и предшествующие клинические признаки менопаузы на основании любого из вышеперечисленных критериев
   • Хирургически стерильный
2. Известный стабильный сахарный диабет в течение последних 3 месяцев. (Замена пероральных гипогликемических препаратов не допускается. Максимально допустимое изменение инсулина составляет ± 20%).
3. Доказательства периферической невропатии, связанной с сахарным диабетом, диагностированным по критериям DN4.
4. Наличие постоянной боли из-за ДПН в течение не менее 3 месяцев.
5. Средняя интенсивность боли при ДПН от 4 до 9 баллов по шкале NPS при скрининге.
6. HbA1c ≤ 9% от общего гемоглобина при скрининге.
7. Готов отказаться от обезболивающих при ДПН (за исключением ограниченного использования парацетамола).

8. Подписанное письменное информированное согласие.

   • Субъекты должны были поставить дату и подпись, одобренную Институциональным наблюдательным советом / Независимым комитетом по этике, письменную форму информированного согласия в соответствии с нормативными и институциональными рекомендациями. Это должно быть получено до выполнения любых процедур, связанных с протоколом, которые не являются частью обычного ухода за субъектом.
   • Субъекты должны быть готовы и способны соблюдать запланированные визиты, график лечения, лабораторные анализы и другие требования исследования.

Критерий исключения

1. Женщина детородного возраста.
2. Неврологические расстройства, не связанные с ДПН, которые могут мешать оценке ДПН.
3. Известная аллергия или непереносимость парацетамола.
4. Признаки не-ДПН полинейропатии.
5. Наличие сильной боли, связанной с состояниями, отличными от ДПН (например, заболеванием периферических сосудов, фантомной болью и т. д.), которые могут исказить самооценку боли, вызванной ДПН.
6. Любое противоэпилептическое или антидепрессивное лечение. Амитиптилин (Элатрол/Элатролет) или дулоксетин (Симбалта) разрешены при скрининге, но не позже.
7. Постоянное употребление нестероидных противовоспалительных препаратов или опиатов, от которых нельзя отказаться в течение периода вымывания и на протяжении всего исследования.
8. Участие в другом клиническом исследовании за последние 3 месяца.
9. Плохое соблюдение назначенных лекарств или злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение 2 лет до скрининга.
10. Повышенная чувствительность к парацетамолу или любому из неактивных ингредиентов капсул NRD135S.E1.
11. Любое серьезное заболевание, включая наличие лабораторных отклонений, которое подвергает пациента неприемлемому риску, если он или она участвует в этом исследовании, или затрудняет интерпретацию данных исследования.
12. Пациенты с любым гематологическим заболеванием.
13. Заключенные или субъекты, принудительно заключенные в тюрьму.
14. Субъекты, принудительно задержанные для психиатрического или физического лечения (например, инфекционное заболевание) болезнь.
15. Пациенты, чье суждение было нарушено их физическим или психическим состоянием