NRD135S.E1:n vaikutus perifeeriseen neuropaattiseen kipuun diabeettisilla potilailla

Sisällyttämiskriteerit:

1. -Miehet suostuvat käyttämään kondomia hoidon ja seurantajaksojen ajan.

   • Naiset eivät saa olla hedelmällisessä iässä, minkä todistaa vähintään yksi seuraavista:

     ≥ 62 vuotta vanha ja amenorreainen ≥ 1 vuosi

   • Amenorrea ≥ 12 peräkkäistä kuukautta ja dokumentoitu seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso > 35 mIU/ml
   • Epäsäännölliset kuukautiset ja dokumentoitu FSH-taso > 35 mIU/ml
   • Hormonikorvaushoidosta ja aiemmista kliinisistä todisteista vaihdevuosista jonkin yllä olevan kriteerin perusteella
   • Kirurgisesti steriili
2. Tunnettu stabiili diabetes mellitus viimeisen 3 kuukauden ajalta. (Oraalisten hypoglykeemisten lääkkeiden vaihtaminen ei ole sallittua. Suurin sallittu insuliinin vaihto on ± 20 %).
3. Todisteet DN4-kriteereillä diagnosoidusta diabetekseen liittyvästä perifeerisestä neuropatiasta.
4. DPN:stä johtuva jatkuva kipu vähintään 3 kuukauden ajan.
5. Keskimääräinen DPN-kivun voimakkuus 4–9 NPS:ssä seulonnassa.
6. HbA1c ≤ 9 % kokonaishemoglobiinista seulonnassa.
7. Haluan lopettaa kipulääkkeiden käytön DPN:n vuoksi (paitsi parasetamolin rajoitettu käyttö).

8. Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.

   • Tutkittavien on oltava allekirjoittaneet ja päivätty Institutional Review Board / riippumattoman eettisen komitean hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumuslomake säännösten ja instituutioiden ohjeiden mukaisesti. Tämä on hankittava ennen sellaisten protokollaan liittyvien toimenpiteiden suorittamista, jotka eivät ole osa normaalia hoitoa.
   • Koehenkilöiden tulee olla halukkaita ja kyettävä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitoaikataulua, laboratoriotestejä ja muita tutkimuksen vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit

1. Hedelmällisessä iässä oleva nainen.
2. Neurologiset häiriöt, jotka eivät liity DPN:ään ja voivat häiritä DPN:n arviointia.
3. Tunnettu allergia tai intoleranssi parasetamolille.
4. Todisteet ei-DPN-polyneuropatiasta.
5. Muihin tiloihin kuin DPN:ään liittyvän vakavan kivun esiintyminen (esim. perifeerinen verisuonisairaus, haamukipu jne.), jotka voivat sekoittaa DPN:n aiheuttaman kivun itsearvioinnin.
6. Mikä tahansa epilepsia tai masennuslääke. Amityptiliini (Elatrol/Elatrolet) tai duloksetiini (Cymbalta) ovat sallittuja seulonnassa, mutta ei myöhemmin.
7. Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden tai opiaattien jatkuva käyttö, jota ei voida poistaa poistumisjakson ja koko tutkimuksen ajan.
8. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana.
9. Huono määräysten noudattaminen tai alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 2 vuoden sisällä ennen seulontaa.
10. Yliherkkyys parasetamolille tai jollekin NRD135S.E1-kapseleiden inaktiivisille aineosille.
11. Mikä tahansa vakava sairaus, mukaan lukien laboratoriopoikkeamat, joka asettaa potilaalle kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tähän tutkimukseen tai häiritsee kykyä tulkita tutkimuksen tietoja.
12. Potilaat, joilla on mikä tahansa hematologinen sairaus.
13. Vangit tai kohteet, jotka on vangittu tahattomasti.
14. Koehenkilöt, jotka on pakollisesti vangittu joko psykiatrisen tai fyysisen hoidon vuoksi (esim. tartuntatauti) sairaus.
15. Potilaat, joiden harkintakyky on heikentynyt fyysisen ja henkisen tilansa vuoksi