NRD135S.E1 对糖尿病患者周围神经性疼痛的影响

纳入标准：

1. -男性同意在整个治疗过程中使用避孕套并跟进研究期间。

   • 女性不得有生育潜力，至少有以下一项证明：

     ≥62岁且闭经≥1年

   • 闭经 ≥ 连续 12 个月且记录的血清促卵泡激素 (FSH) 水平 > 35 mIU/mL
   • 月经不规律且记录的 FSH 水平 > 35 mIU/mL
   • 基于上述任何标准的激素替代疗法和更年期的既往临床证据
   • 手术无菌
2. 最近 3 个月内已知病情稳定的糖尿病。 （不允许更改口服降糖药。 允许的最大胰岛素变化为 ± 20%)。
3. 根据 DN4 标准诊断出与糖尿病相关的周围神经病变的证据。
4. 由于 DPN 引起的持续疼痛至少持续 3 个月。
5. 筛选时 NPS 的平均 DPN 疼痛强度为 4 至 9。
6. 筛选时 HbA1c ≤ 总血红蛋白的 9%。
7. 愿意停止 DPN 的止痛药（有限使用扑热息痛除外）。

8. 签署书面知情同意书。

   • 受试者必须根据监管和机构指南签署并注明日期的机构审查委员会/独立伦理委员会批准的书面知情同意书。 这必须在执行任何不属于正常受试者护理一部分的协议相关程序之前获得。
   • 受试者必须愿意并能够遵守预定的就诊、治疗计划、实验室测试和研究的其他要求。

排除标准

1. 有生育能力的女性。
2. 与 DPN 无关的神经系统疾病可能会干扰 DPN 的评估。
3. 已知对扑热息痛过敏或不耐受。
4. 非 DPN 多发性神经病的证据。
5. 存在与 DPN 以外的情况（例如外周血管疾病、幻痛等）相关的剧烈疼痛，这可能会混淆对 DPN 引起的疼痛的自我评估。
6. 任何抗癫痫或抗抑郁治疗。 Amityptiline (Elatrol/Elatrolet) 或度洛西汀 (Cymbalta) 允许在筛选时使用，但不允许在筛选后使用。
7. 持续使用非甾体类抗炎药或阿片类药物，在洗脱期和整个研究期间不能停药。
8. 最近 3 个月内参加过另一项临床试验。
9. 筛选前 2 年内对处方药或酒精或药物滥用的依从性差。
10. 对扑热息痛或 NRD135S.E1 胶囊中的任何非活性成分过敏。
11. 任何严重的医疗状况，包括实验室异常的存在，如果他或她参与这项研究，就会使患者处于不可接受的风险中，或者混淆解释研究数据的能力。
12. 患有任何血液病的患者。
13. 非自愿监禁的囚犯或对象。
14. 因接受精神或身体治疗而被强制拘留的对象（例如 传染病）疾病。
15. 判断力因身体或精神状况而受损的患者