Effect van NRD135S.E1 bij perifere neuropathische pijn bij diabetespatiënten

Inclusiecriteria:

1. -Mannen stemmen ermee in condooms te gebruiken tijdens de behandeling en vervolgstudieperiodes.

   • Vrouwtjes mogen niet in de vruchtbare leeftijd zijn, zoals blijkt uit ten minste een van de volgende:

     ≥ 62 jaar oud en amenorroe gedurende ≥ 1 jaar

   • Amenorroe ≥ 12 opeenvolgende maanden en een gedocumenteerd serum follikelstimulerend hormoon (FSH)-niveau > 35 mIE/ml
   • Onregelmatige menstruatie en een gedocumenteerd FSH-gehalte > 35 mIU/mL
   • Over hormoonsubstitutietherapie en eerder klinisch bewijs van de menopauze op basis van een van de bovenstaande criteria
   • Chirurgisch steriel
2. Bekende stabiele diabetes mellitus gedurende de laatste 3 maanden. (Geen verandering van orale antidiabetica toegestaan. Maximaal toegestane insulineverandering is ± 20%).
3. Bewijs van perifere neuropathie geassocieerd met diabetes mellitus gediagnosticeerd door DN4-criteria.
4. Aanwezigheid van aanhoudende pijn als gevolg van DPN gedurende ten minste 3 maanden.
5. Gemiddelde DPN-pijnintensiteit van 4 tot 9 op de NPS bij screening.
6. HbA1c ≤ 9% van totaal hemoglobine bij screening.
7. Bereid om pijnmedicatie voor DPN te stoppen (behalve bij beperkt gebruik van paracetamol).

8. Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming.

   • Proefpersonen moeten een door de Institutional Review Board / Independent Ethics Committee goedgekeurd schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier hebben ondertekend en gedateerd in overeenstemming met regelgevende en institutionele richtlijnen. Dit moet worden verkregen voordat protocolgerelateerde procedures worden uitgevoerd die geen deel uitmaken van de normale zorg voor proefpersonen.
   • Proefpersonen moeten bereid en in staat zijn om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelingsschema's, laboratoriumtests en andere vereisten van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria

1. Vrouw in vruchtbare leeftijd.
2. Neurologische aandoeningen die geen verband houden met DPN en die de beoordeling van DPN kunnen verstoren.
3. Bekende allergie of intolerantie voor paracetamol.
4. Bewijs van niet-DPN-polyneuropathie.
5. De aanwezigheid van ernstige pijn geassocieerd met andere aandoeningen dan DPN (bijv. Perifere vasculaire ziekte, fantoompijn, etc.) die de zelfevaluatie van pijn als gevolg van DPN zou kunnen verwarren.
6. Elke anti-epileptische of antidepressieve behandeling. Amityptiline (Elatrol/Elatrolet) of duloxetine (Cymbalta) zijn toegestaan ​​bij de screening, maar niet later.
7. Constant gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of opiaten die niet kunnen worden gestaakt tijdens de wash-outperiode en de hele duur van het onderzoek.
8. Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 3 maanden.
9. Slechte naleving van voorgeschreven medicatie of alcohol- of drugsmisbruik binnen 2 jaar voor screening.
10. Overgevoeligheid voor paracetamol of een van de inactieve ingrediënten in NRD135S.E1-capsules.
11. Elke ernstige medische aandoening, inclusief de aanwezigheid van laboratoriumafwijkingen, waardoor de patiënt een onaanvaardbaar risico loopt als hij of zij deelneemt aan dit onderzoek of het vermogen om gegevens uit het onderzoek te interpreteren in de war brengt.
12. Patiënten met een hematologische aandoening.
13. Gevangenen of onderdanen die onvrijwillig zijn opgesloten.
14. Proefpersonen die gedwongen worden vastgehouden voor behandeling van een psychiatrische of lichamelijke (bijv. besmettelijke ziekte) ziekte.
15. Patiënten bij wie het beoordelingsvermogen is aangetast door hun fysieke of mentale toestand