NRD135S.E1이 당뇨병 환자의 말초신경병성 통증에 미치는 영향

포함 기준:

1. -남성은 치료 및 후속 연구 기간 동안 콘돔을 사용하는 데 동의합니다.

   • 여성은 다음 중 적어도 하나에 의해 입증되는 가임 가능성이 없어야 합니다.

     ≥ 62세 및 ≥ 1년 동안 무월경

   • 무월경 ≥ 연속 12개월 및 기록된 혈청 여포 자극 호르몬(FSH) 수치 > 35 mIU/mL
   • 불규칙한 생리 기간 및 기록된 FSH 수치 > 35 mIU/mL
   • 호르몬 대체 요법 및 위의 기준 중 하나에 근거한 폐경의 이전 임상 증거
   • 외과적 멸균
2. 지난 3개월 동안 알려진 안정적인 당뇨병. (경구 혈당강하제 변경 불가. 허용되는 최대 인슐린 변화는 ± 20%입니다.
3. DN4 기준에 의해 진단된 진성 당뇨병과 관련된 말초 신경병증의 증거.
4. 최소 3개월 동안 DPN으로 인한 지속적인 통증이 존재합니다.
5. 스크리닝 시 NPS에서 4 내지 9의 평균 DPN 통증 강도.
6. 스크리닝 시 HbA1c ≤ 총 헤모글로빈의 9%.
7. DPN에 대한 진통제를 기꺼이 중단합니다(제한적인 파라세타몰 사용 제외).

8. 서명된 서면 동의서.

   • 피험자는 규제 및 기관 지침에 따라 서면 동의서를 승인한 Institutional Review Board/Independent Ethics Committee에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다. 이는 정상적인 주제 치료의 일부가 아닌 프로토콜 관련 절차를 수행하기 전에 획득해야 합니다.
   • 피험자는 예정된 방문, 치료 일정, 실험실 테스트 및 연구의 기타 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.

제외 기준

1. 가임기 여성.
2. DPN의 평가를 방해할 수 있는 DPN과 무관한 신경 장애.
3. 파라세타몰에 대한 알려진 알레르기 또는 불내성.
4. 비DPN 다발신경병증의 증거.
5. DPN으로 인한 통증의 자체 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 DPN 이외의 상태(예: 말초 혈관 질환, 환상 통증 등)와 관련된 심한 통증의 존재.
6. 모든 항간질제 또는 항우울제. 아미틸린(Elatrol/Elatrolet) 또는 둘록세틴(Cymbalta)은 스크리닝 시 허용되지만 나중에는 허용되지 않습니다.
7. 휴약 기간 및 전체 연구 기간 동안 중단할 수 없는 비스테로이드성 항염증제 또는 아편제의 지속적인 사용.
8. 지난 3개월 동안 다른 임상 시험에 참여.
9. 스크리닝 전 2년 이내에 처방된 약물 또는 알코올 또는 약물 남용에 대한 낮은 순응도.
10. 파라세타몰 또는 NRD135S.E1 캡슐의 비활성 성분에 대한 과민증.
11. 환자가 이 연구에 참여하거나 연구의 데이터를 해석하는 능력을 혼동하는 경우 환자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 실험실 이상 존재를 포함하여 심각한 의학적 상태.
12. 혈액학적 장애가 있는 환자.
13. 비자발적으로 감금된 죄수 또는 피험자.
14. 정신과 또는 신체 치료를 위해 강제로 구금된 피험자(예: 전염병) 질병.
15. 신체적·정신적 상태로 판단력이 저하된 환자