Effekt af NRD135S.E1 i perifer neuropatisk smerte hos diabetespatienter

Inklusionskriterier:

1. - Mænd indvilliger i at bruge kondom under hele behandlingen og følge op på studieperioder.

   • Kvinder må ikke være i den fødedygtige alder, hvilket fremgår af mindst én af følgende:

     ≥ 62 år gammel og amenoréisk i ≥ 1 år

   • Amenorrheic ≥ 12 på hinanden følgende måneder og et dokumenteret serum follikelstimulerende hormon (FSH) niveau > 35 mIU/ml
   • Uregelmæssige menstruationer og et dokumenteret FSH-niveau > 35 mIU/ml
   • Om hormonsubstitutionsterapi og tidligere kliniske beviser for overgangsalder baseret på et af ovenstående kriterier
   • Kirurgisk steril
2. Kendt stabil diabetes mellitus i de sidste 3 måneder. (Ingen ændring af orale hypoglykæmiske medicin tilladt. Den maksimale tilladte insulinændring er ± 20 %).
3. Bevis på perifer neuropati forbundet med diabetes mellitus diagnosticeret ved DN4-kriterier.
4. Tilstedeværelse af vedvarende smerter på grund af DPN i mindst 3 måneder.
5. Gennemsnitlig DPN smerteintensitet på 4 til 9 på NPS ved screening.
6. HbA1c ≤ 9 % af total hæmoglobin ved screening.
7. Villig til at stoppe smertestillende medicin mod DPN (bortset fra begrænset brug af paracetamol).

8. Underskrevet skriftligt informeret samtykke.

   • Forsøgspersoner skal have underskrevet og dateret en skriftlig informeret samtykkeerklæring i overensstemmelse med lovgivningsmæssige og institutionelle retningslinjer. Dette skal indhentes før udførelse af protokolrelaterede procedurer, der ikke er en del af normal patientpleje.
   • Forsøgspersonerne skal være villige og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietest og andre krav i undersøgelsen.

Eksklusionskriterier

1. Kvinde i den fødedygtige alder.
2. Neurologiske lidelser, der ikke er relateret til DPN, som kan forstyrre vurderingen af ​​DPN.
3. Kendt allergi eller intolerance over for paracetamol.
4. Bevis på non-DPN polyneuropati.
5. Tilstedeværelsen af ​​svær smerte forbundet med andre tilstande end DPN (f.eks. perifer vaskulær sygdom, fantomsmerter osv.), som kunne forvirre selvevalueringen af ​​smerte på grund af DPN.
6. Enhver antiepileptisk eller antidepressiv behandling. Amityptilin (Elatrol/Elatrolet) eller duloxetin (Cymbalta) er tilladt ved screening, men ikke senere.
7. Konstant brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller opiater, der ikke kan seponeres under udvaskningsperioden og hele undersøgelsens varighed.
8. Deltagelse i endnu et klinisk forsøg inden for de sidste 3 måneder.
9. Dårlig overholdelse af ordineret medicin eller alkohol- eller stofmisbrug inden for 2 år før screening.
10. Overfølsomhed over for paracetamol eller nogen af ​​de inaktive ingredienser i NRD135S.E1 kapsler.
11. Enhver alvorlig medicinsk tilstand, herunder tilstedeværelsen af ​​laboratorieabnormiteter, der sætter patienten i en uacceptabel risiko, hvis han eller hun deltager i denne undersøgelse eller forvirrer evnen til at fortolke data fra undersøgelsen.
12. Patienter med enhver hæmatologisk lidelse.
13. Fanger eller forsøgspersoner, der er ufrivilligt fængslet.
14. Forsøgspersoner, der er tvangsfængslet til behandling af enten en psykiatrisk eller fysisk (f. infektionssygdom) sygdom.
15. Patienter, hvis dømmekraft er blevet svækket af deres fysiske og psykiske tilstand