Wirkung von NRD135S.E1 bei peripheren neuropathischen Schmerzen bei Diabetikern

Einschlusskriterien:

1. -Männer erklären sich damit einverstanden, während der gesamten Behandlung und der Nachbeobachtungszeiträume Kondome zu verwenden.

   • Frauen dürfen nicht im gebärfähigen Alter sein, wenn mindestens einer der folgenden Punkte vorliegt:

     ≥ 62 Jahre alt und seit ≥ 1 Jahr amenorrhoisch

   • Amenorrhoeisch ≥ 12 aufeinanderfolgende Monate und ein dokumentierter Serumspiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) > 35 mIU/ml
   • Unregelmäßige Menstruationsperioden und ein dokumentierter FSH-Wert > 35 mIU/ml
   • Zur Hormonersatztherapie und früheren klinischen Anzeichen einer Menopause basierend auf einem der oben genannten Kriterien
   • Chirurgisch steril
2. Bekannter stabiler Diabetes mellitus in den letzten 3 Monaten. (Ein Wechsel oraler hypoglykämischer Medikamente ist nicht gestattet. Die maximal zulässige Insulinänderung beträgt ± 20 %.
3. Hinweise auf eine periphere Neuropathie im Zusammenhang mit Diabetes mellitus, diagnostiziert nach DN4-Kriterien.
4. Vorliegen anhaltender Schmerzen aufgrund von DPN seit mindestens 3 Monaten.
5. Mittlere DPN-Schmerzintensität von 4 bis 9 auf dem NPS beim Screening.
6. HbA1c ≤ 9 % des Gesamthämoglobins beim Screening.
7. Bereit, auf die Einnahme von Schmerzmitteln bei DPN zu verzichten (mit Ausnahme der eingeschränkten Anwendung von Paracetamol).

8. Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung.

   • Die Probanden müssen eine vom Institutional Review Board bzw. der unabhängigen Ethikkommission genehmigte schriftliche Einverständniserklärung gemäß den behördlichen und institutionellen Richtlinien unterzeichnet und datiert haben. Dies muss vor der Durchführung protokollbezogener Verfahren eingeholt werden, die nicht Teil der normalen Patientenbetreuung sind.
   • Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Anforderungen der Studie einzuhalten.

Ausschlusskriterien

1. Frau im gebärfähigen Alter.
2. Neurologische Störungen, die nichts mit DPN zu tun haben und die Beurteilung der DPN beeinträchtigen können.
3. Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Paracetamol.
4. Hinweise auf eine Nicht-DPN-Polyneuropathie.
5. Das Vorhandensein starker Schmerzen im Zusammenhang mit anderen Erkrankungen als DPN (z. B. periphere Gefäßerkrankung, Phantomschmerz usw.), die die Selbsteinschätzung von Schmerzen aufgrund von DPN beeinträchtigen könnten.
6. Jede antiepileptische oder antidepressive Behandlung. Amityptilin (Elatrol/Elatrolet) oder Duloxetin (Cymbalta) sind beim Screening zulässig, jedoch nicht später.
7. Ständige Einnahme nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente oder Opiate, die während der Auswaschphase und der gesamten Studiendauer nicht abgesetzt werden können.
8. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten 3 Monaten.
9. Schlechte Compliance mit verschriebenen Medikamenten oder Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening.
10. Überempfindlichkeit gegen Paracetamol oder einen der inaktiven Inhaltsstoffe in NRD135S.E1-Kapseln.
11. Jeder schwerwiegende medizinische Zustand, einschließlich des Vorliegens von Laboranomalien, der den Patienten einem inakzeptablen Risiko aussetzt, wenn er oder sie an dieser Studie teilnimmt, oder die Fähigkeit beeinträchtigt, Daten aus der Studie zu interpretieren.
12. Patienten mit irgendeiner hämatologischen Störung.
13. Gefangene oder Untertanen, die unfreiwillig inhaftiert sind.
14. Personen, die wegen einer psychiatrischen oder körperlichen Behandlung (z. B. Infektionskrankheit) Krankheit.
15. Patienten, deren Urteilsvermögen durch ihre körperliche und geistige Verfassung beeinträchtigt ist