- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02347527
Neuronální a behaviorální účinky implicitní primární aktivace u obézních jedinců
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jedním z faktorů, který může přispívat k náchylnosti k obezitě, je vysoká citlivost na vysoce kalorické potraviny z hlediska kognitivních faktorů, jako jsou emocionální asociace, hodnota odměny nebo posilující vlastnosti potravin. Mnohé z těchto procesů zahrnují naučené asociace, o kterých se předpokládá, že se vyvíjejí prostřednictvím klasického kondicionování prostřednictvím opakovaného párování s vnějšími podněty, které mohou ovlivnit preference a příjem potravy. Zlepšení našeho porozumění neuronálním mechanismům, které jsou základem těchto procesů, a pokus o jejich modifikaci jako takové může být užitečnou strategií pro podporu hubnutí a udržení hmotnosti. Navrhovaná studie si proto klade za cíl prozkoumat účinky změny vnímání potravy na neuronální reakce a chování při příjmu potravy pomocí implicitního primingu, ve kterém jsou pozitivně nebo negativně hodnocené obrázky prezentovány bezprostředně před obrázky jídla, ale nejsou vědomě vnímány.
Cílem projektu je určit dopad implicitní primární intervence na reakce mozku na potravinové podněty a na chování při příjmu potravy u jedinců s nadváhou/obezitou. Hodnocení obrazu potravin bylo hodnoceno před a po (a) aktivním implicitním zásahu aktivace nebo (b) kontrolním zásahu. Jedna skupina účastníků (n = 47; "vzorek MRI") dokončila intervenci během skenování fMRI a dokončila úkol vizuálních potravinových podnětů před intervencí i po ní (během fMRI), aby vyhodnotila změny v neuronových reakcích na jídlo související s intervencí. narážky. V této skupině byla po fMRI také přijata opatření týkající se příjmu potravy. V samostatné skupině účastníků (n = 45; „vzorek pouze na základě chování“) byla primárním výstupním měřítkem změna v hodnocení potravinového obrazu z doby před intervencí k po intervenci; fMRI a měření příjmu potravy nebyly v této skupině hodnoceny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí s nadváhou/obezitou
- Dospělí se zdravou hmotností
Kritéria vyloučení:
- Vegetariánské, veganské nebo mající jiná rozsáhlá omezení jídla
- V současné době drží dietu
- Kritéria vyloučení MRI, pokud jsou ve vzorku MRI (např. klaustrofobie, kov v těle)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní implicitní priming (vzorek MRI)
Účastníci dokončí aktivní implicitní primární aktivaci, ve které jsou obrázky potravin implicitně (tj. pod vědomým vědomím) doplněny obrázky pozitivního nebo negativního vlivu.
Kromě měření hodnocení potravinového obrazu dokončila tato skupina vizuální sken potravinových podnětů během fMRI, aby vyhodnotila změnu neuronální reakce na potravinové podněty.
Také dokončili měření příjmu potravy po intervenci.
|
10minutová implicitní primingová intervence, která spojuje obrázky jídla s obrázky pozitivní nebo negativní valence.
|
|
Komparátor placeba: Implicitní kontrola (vzorek MRI)
Účastníci dokončí kontrolní implicitní priming zásah, který odpovídá aktivnímu zásahu, ale s neutrálními stimuly jako primárními.
Kromě měření hodnocení potravinového obrazu dokončila tato skupina vizuální sken potravinových podnětů během fMRI, aby vyhodnotila změnu neuronální reakce na potravinové podněty.
Také dokončili měření příjmu potravy po intervenci.
|
10minutová implicitní primingová intervence, která spojuje obrazy jídla s obrazy neutrální valence.
|
|
Experimentální: Aktivní implicitní priming (pouze behaviorální vzorek)
Účastníci dokončí aktivní implicitní primární aktivaci, ve které jsou obrázky potravin implicitně (tj. pod vědomým vědomím) doplněny obrázky pozitivního nebo negativního vlivu.
|
10minutová implicitní primingová intervence, která spojuje obrázky jídla s obrázky pozitivní nebo negativní valence.
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní implicitní priming (pouze behaviorální vzorek)
Účastníci dokončí kontrolní implicitní priming zásah, který odpovídá aktivnímu zásahu, ale s neutrálními stimuly jako primárními.
|
10minutová implicitní primingová intervence, která spojuje obrazy jídla s obrazy neutrální valence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v hodnocení obrázků potravin
Časové okno: Základní linie do 10 minut po intervenci
|
Hodnocení potravin (vysokokalorické potraviny) se mění od výchozích hodnot, měřeno do 10 minut po intervenci.
Obrázky jídla jsou hodnoceny podle „touhy po jídle“ pomocí vizuální analogové stupnice (0–100; vyšší skóre znamená větší chuť k jídlu).
Negativní hodnoty indikují snížené skóre po intervenci ve srovnání s výchozí hodnotou, přičemž vyšší čísla znamenají větší snížení.
|
Základní linie do 10 minut po intervenci
|
|
Neuronální odezva na potravinové podněty
Časové okno: Základní linie po intervenci
|
Neuronální odezva při sledování vizuálních potravinových podnětů bude měřena pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI).
Primárním výsledkem byla změna odezvy inzulinu od výchozí hodnoty, měřeno do 20 minut po intervenci.
Dvoustranná zájmová oblast (ROI) pro inzulu byla definována anatomicky, s průměrným rozdílem od výchozí hodnoty do doby po intervenci (% BOLD změna signálu) vypočítanou pro všechny voxely pro tuto oblast zájmu.
Kladné číslo označuje sníženou odpověď (s vyššími čísly značí větší změnu) a záporné číslo označuje zvýšenou odpověď.
|
Základní linie po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příjem potravy
Časové okno: 1 hodinu po zásahu
|
Příjem potravy během oběda dle libosti (kcal)
|
1 hodinu po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jason R Tregellas, PhD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus
- Vrchní vyšetřovatel: Kristina T Legget, PhD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Legget KT, Cornier MA, Erpelding C, Lawful BP, Bear JJ, Kronberg E, Tregellas JR. An implicit priming intervention alters brain and behavioral responses to high-calorie foods: a randomized controlled study. Am J Clin Nutr. 2022 Apr 1;115(4):1194-1204. doi: 10.1093/ajcn/nqac009.
- Legget KT, Cornier MA, Rojas DC, Lawful B, Tregellas JR. Harnessing the power of disgust: a randomized trial to reduce high-calorie food appeal through implicit priming. Am J Clin Nutr. 2015 Aug;102(2):249-55. doi: 10.3945/ajcn.115.106955. Epub 2015 Jun 24.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13-1786
- R21DK102052 (Grant/smlouva NIH USA)
- P30DK048520 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .