- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02349230
Vliv léčby astymu na svalovou výkonnost (Astym)
23. ledna 2015 aktualizováno: Benjamin Kivlan, Duquesne University
Vliv léčby astymu na akutní změny svalové výkonnosti
Subjekty byly náhodně rozděleny do 3 léčebných skupin (15 jedinců na skupinu): 1) Kontrolní - nedostali žádnou léčbu 2) Placebo - dostali falešnou léčbu Astym® 3) Léčba Astym® - dostali léčbu Astym® na dolní končetinu.
Subjektům bylo zaslepeno, zda podstoupili léčbu Astym® nebo léčbu placebem.
Po 5minutovém zahřátí na ergometru dolní části těla byly subjekty seznámeny s provozem počítačového leg press stroje, který měřil maximální silový výstup (Newtony) během jednostranného izometrického testu dřepu.
Základní míra maximálního výdeje síly (předběžná zkouška) byla stanovena průměrem ze 3 pokusů s 30 sekundovou přestávkou mezi zkouškami.
Subjekty poté obdržely určenou léčebnou intervenci.
Bezprostředně po léčebném zásahu (0 minut po léčebném zásahu) byly subjekty znovu testovány (post-test) za použití identických testovacích postupů vyšetřovatelem zaslepeným vůči léčebnému zásahu, který subjekt obdržel.
Maximální výstupní síla měřená v Newtonech pro následný test byla odečtena od maximálního výstupního výkonu síly (Newtony) před zkouškou a poté převedena na procento změny [(po testu - před testem)/před testem X 100).
Procentuální změna maximálního výdeje síly z měření před testem k měření po testu byla porovnána pomocí jednosměrné analýzy rozptylu s hodnotou alfa nastavenou na 0,05.
Tukeyova post-hoc analýza určila statistické rozdíly mezi skupinami.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
59
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Doporučení pro fyzioterapeutické služby studentovi zkoušejícímu pro muskuloskeletální poranění dolní končetiny.
- Subjekty musí být ve věku 18-65 let
- Přítomný s 10% nebo větším deficitem maximálního výstupního výkonu na počítačově řízeném leg press stroji ve srovnání s nezúčastněnou stranou
- Umět číst a rozumět anglickému jazyku.
- Přečtěte si, pochopte a podepište postupy informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které jsou těhotné
- Subjekty s anamnézou hemofilie nebo jiných poruch srážlivosti krve
- Subjekty, které v současné době užívají léky na ředění krve (např. lovenox, Coumadin)
- Subjekty s neuropatií dolních končetin
- Subjekty s anamnézou metastatického onemocnění
- Subjekty s nekontrolovanou hypertenzí
- Subjekty, které nemohou provést test síly kvůli povaze zranění
- Subjekty s nedávnou anamnézou (během posledních 4 týdnů) operací dolních končetin.
- Subjekty s narušenou integritou kůže. (např. otevřené rány, diabetické vředy, tržné rány, odřeniny)
- Subjekty s jakoukoli známkou infekce, včetně kožních infekcí dolních končetin.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba astymu
Léčba astymu je manuální terapeutická intervence aplikovaná certifikovanými terapeuty se specializovanými nástroji
|
Astym je technika manuální terapie aplikovaná certifikovaným terapeutem s pokročilým školením v této technice.
Technika se aplikuje na končetinu nebo segment těla pomocí specializovaných nástrojů ve specifickém sekvenčním protokolu, který zahrnuje svalové skupiny a klouby celého kinetického řetězce.
|
|
Falešný srovnávač: Sham Astym
Falešná léčba Astym aplikovaná s neterapeutickým tlakem a
|
Astym je technika manuální terapie aplikovaná certifikovaným terapeutem s pokročilým školením v této technice.
Technika se aplikuje na končetinu nebo segment těla pomocí specializovaných nástrojů ve specifickém sekvenčním protokolu, který zahrnuje svalové skupiny a klouby celého kinetického řetězce.
|
|
Žádný zásah: Řízení
12 minut odpočinku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procentuální změna ve výstupu maximální síly
Časové okno: Bezprostředně po léčebném zásahu
|
Bezprostředně po léčebném zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. ledna 2015
První zveřejněno (Odhad)
28. ledna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. ledna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. ledna 2015
Naposledy ověřeno
1. ledna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 10Astym
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .