Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie využití léků na Diane-35 (a generikách) ve třech evropských databázích zdravotní péče

4. dubna 2017 aktualizováno: Bayer

Studie využití léků na Diane®-35 (a generikách) v evropských databázích zdravotní péče

Cílem studie je charakterizovat nové uživatele cyproteronacetátu/ethinylestradiolu (CPA/EE) v letech 2011/2012 a v roce 2014 podle demografie, léčebných charakteristik, předchozí diagnózy akné, hirsutismu nebo jiných hyperandrogenních stavů, předchozí léčby akné a (současně) užívání hormonální antikoncepce identifikované ve zdravotnických databázích ve Spojeném království (THIN), Nizozemsku (PHARMO) a Itálii (HSD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

26065

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy, které jsou novými uživateli CPA/EE v letech 2011/2012 a v roce 2014

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Populace studie bude zahrnovat všechny pacientky registrované ve zkoumaných zdravotnických databázích, které dostávaly CPA/EE v roce 2011 nebo 2012 (první běh) nebo 2014 (druhé spuštění), bez předpisu CPA/EE v roce před datem indexu. Do studie budou zahrnuti pouze pacienti s historií zaznamenanou v databázi ≥ 365 dní před datem indexu.

Kritéria vyloučení:

  • <365 dní zaznamenaná historie v databázi před datem indexu
  • předpis CPA/EE v roce předcházejícím datu indexu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Užívání drog / kohorta 1
Noví uživatelé CPA/EE v roce 2011/2012 a v roce 2014
Lék: Cyproteron / Ethinylestradiol (Diane-35, BAY86-5264) a jeho generika
Hormonální antikoncepce: Cyproteron acetát 2 mg / Ethinylestradiol 35 μg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl (%) nových uživatelů Diane-35 (nebo generik) s předchozí diagnózou akné
Časové okno: až 12 měsíců
až 12 měsíců
Podíl (%) nových uživatelů Diane-35 (nebo generik) s předchozí diagnózou hirsutismu
Časové okno: až 12 měsíců
až 12 měsíců
Podíl (%) nových uživatelů Diane-35 (nebo generik) s předchozí diagnózou jiných hyperandrogenních stavů (např. androgenní alopecie, seborea, syndrom polycystických ovarií)
Časové okno: až 12 měsíců
až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Určení předchozí léčby akné (pouze léky na předpis) uživatelů Diane-35 (nebo generik) s předchozí diagnózou akné.
Časové okno: až 12 měsíců
až 12 měsíců
Podíl (%) nových uživatelek Diane-35 (nebo generik), které současně předepisují jinou kombinovanou perorální antikoncepci
Časové okno: až 12 měsíců
až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

28. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17660
  • DI1402 (Jiný identifikátor: Company internal)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit