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Drug Utilization Study on Diane-35 (und Generics) in drei europäischen Gesundheitsdatenbanken

4. April 2017 aktualisiert von: Bayer

Drug Utilization Study on Diane®-35 (and Generics) in European Healthcare Databases

Die Studienziele sind die Charakterisierung neuer Anwender von Cyproteronacetat / Ethinylestradiol (CPA/EE) in den Jahren 2011/2012 und 2014 nach Demographie, Behandlungsmerkmalen, früherer Diagnose von Akne, Hirsutismus oder anderen hyperandrogenen Zuständen, früherer Aknebehandlung und (begleitender) Verwendung von hormonellen Kontrazeptiva, die in Gesundheitsdatenbanken im Vereinigten Königreich (THIN), den Niederlanden (PHARMO) und Italien (HSD) identifiziert wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

26065

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen, die 2011/2012 und 2014 neue CPA/EE-Anwenderinnen waren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Studienpopulation umfasst alle weiblichen Patienten, die in den untersuchten Gesundheitsdatenbanken registriert sind und 2011 oder 2012 (erster Lauf) oder 2014 (zweiter Lauf) CPA/EE erhalten haben, ohne dass im Jahr vor dem Indexdatum CPA/EE verschrieben wurde. In die Studie werden nur Patienten aufgenommen, deren Vorgeschichte in der Datenbank ≥ 365 Tage vor dem Indexdatum liegt.

Ausschlusskriterien:

  • <365 Tage aufgezeichneter Verlauf in der Datenbank vor dem Indexdatum
  • eine Verschreibung von CPA/EE im Jahr vor dem Indexdatum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Drogenkonsum / Kohorte 1
Neue Nutzer von CPA/EE 2011/2012 und 2014
Arzneimittel: Cyproteron / Ethinylestradiol (Diane-35, BAY86-5264) und seine Generika
Hormonelles Kontrazeptivum: Cyproteronacetat 2 mg / Ethinylestradiol 35 μg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil (%) der neuen Benutzer von Diane-35 (oder Generika) mit einer früheren Diagnose von Akne
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate
Anteil (%) der neuen Benutzer von Diane-35 (oder Generika) mit einer früheren Diagnose von Hirsutismus
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate
Anteil (%) neuer Benutzer von Diane-35 (oder Generika) mit einer früheren Diagnose anderer hyperandrogener Erkrankungen (z. B. androgenetische Alopezie, Seborrhö, polyzystisches Ovarialsyndrom)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung früherer Aknebehandlungen (nur verschreibungspflichtige Medikamente) von Benutzern von Diane-35 (oder Generika) mit einer früheren Aknediagnose.
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate
Anteil (%) der neuen Anwenderinnen von Diane-35 (oder Generika), denen gleichzeitig andere kombinierte orale Kontrazeptiva verschrieben wurden
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17660
  • DI1402 (Andere Kennung: Company internal)

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