Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diane-35:n (ja geneeristen lääkkeiden) lääkekäyttötutkimus kolmessa eurooppalaisessa terveydenhuollon tietokannassa

tiistai 4. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Bayer

Diane®-35:n (ja geneeristen lääkkeiden) lääkekäyttötutkimus Euroopan terveydenhuollon tietokantoissa

Tutkimuksen tavoitteena on karakterisoida syproteroniasetaatin/etinyyliestradiolin (CPA/EE) uusia käyttäjiä vuosina 2011/2012 ja 2014 väestötietojen, hoidon ominaisuuksien, aiemman aknen, hirsutismin tai muiden hyperandrogeenisten sairauksien, aiemman aknen hoidon ja (samanaikaisen) perusteella hormonaalisten ehkäisyvälineiden käyttö, jotka on tunnistettu Healthcare Databasesissa Yhdistyneessä kuningaskunnassa (THIN), Alankomaissa (PHARMO) ja Italiassa (HSD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26065

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 62 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Naiset, jotka ovat uusia CPA/EE:n käyttäjiä vuosina 2011/2012 ja 2014

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkimuspopulaatio sisältää kaikki tutkittuihin terveydenhuollon tietokantoihin rekisteröidyt naispotilaat, jotka ovat saaneet CPA/EE:tä vuonna 2011 tai 2012 (ensimmäinen ajo) tai 2014 (toinen tutkimus) ilman CPA/EE-reseptiä indeksipäivää edeltävänä vuonna. Vain potilaat, joiden historia tietokantaan on tallennettu ≥ 365 päivää ennen indeksipäivää, otetaan mukaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • <365 päivää tallennettu historia tietokantaan ennen indeksointipäivää
  • CPA/EE-määräyksen indeksipäivää edeltävänä vuonna

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Huumeiden käyttö / Kohortti 1
Uudet CPA/EE:n käyttäjät vuosina 2011/2012 ja 2014
Lääke: Syproteroni / etinyyliestradioli (Diane-35, BAY86-5264) ja sen geneeriset lääkkeet
Hormonaalinen ehkäisyvalmiste: syproteroniasetaatti 2 mg / etinyyliestradioli 35 µg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden uusien Diane-35:n (tai geneeristen lääkkeiden) käyttäjien osuus (%), joilla on aiemmin diagnosoitu akne
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
jopa 12 kuukautta
Niiden uusien Diane-35:n (tai geneeristen lääkkeiden) käyttäjien osuus (%), joilla on aiemmin diagnosoitu hirsutismi
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
jopa 12 kuukautta
Niiden uusien Diane-35:n (tai geneeristen lääkkeiden) käyttäjien osuus (%), joilla on aiemmin diagnosoitu muita hyperandrogeenisia sairauksia (esim. androgeeninen hiustenlähtö, seborrea, munasarjojen monirakkulatauti)
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
jopa 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aiempien aknen hoitojen määrittäminen (vain reseptilääkkeet) Diane-35:n (tai geneeristen lääkkeiden) käyttäjien, joilla on aiemmin diagnosoitu akne.
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
jopa 12 kuukautta
Niiden uusien Diane-35:n (tai geneeristen lääkkeiden) käyttäjien osuus (%), joille on määrätty samanaikaisesti muita yhdistelmäehkäisyvalmisteita
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 28. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17660
  • DI1402 (Muu tunniste: Company internal)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akne Vulgaris

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa