三个欧洲医疗保健数据库中 Diane-35（和仿制药）的药物利用研究
2017年4月4日 更新者：Bayer
欧洲医疗保健数据库中 Diane®-35（和仿制药）的药物利用研究
研究目标是根据人口统计学、治疗特征、既往痤疮、多毛症或其他高雄激素病症的诊断、既往痤疮治疗和（伴随）来描述 2011/2012 年和 2014 年醋酸环丙孕酮/炔雌醇 (CPA/EE) 的新用户特征使用在英国 (THIN)、荷兰 (PHARMO) 和意大利 (HSD) 的医疗保健数据库中确定的激素避孕药。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
26065
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 62年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
2011/2012 年和 2014 年 CPA/EE 新用户的女性
描述
纳入标准：
- 研究人群将包括在 2011 年或 2012 年（第一次）或 2014 年（第二次）接受 CPA/EE 的调查医疗保健数据库中注册的所有女性患者，在索引日期之前的一年中没有处方 CPA/EE。 只有索引日期之前 ≥ 365 天的数据库中记录病史的患者才会被纳入研究。
排除标准：
- <索引日期之前数据库中记录的历史 <365 天
- 索引日期前一年的 CPA/EE 处方
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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药物使用/队列 1
2011/2012 年和 2014 年 CPA/EE 的新用户
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激素类避孕药：醋酸环丙孕酮 2 mg / 炔雌醇 35 μg
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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先前诊断为痤疮的 Diane-35（或仿制药）新用户的比例 (%)
大体时间：长达 12 个月
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长达 12 个月
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先前诊断为多毛症的 Diane-35（或仿制药）新用户的比例 (%)
大体时间：长达 12 个月
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长达 12 个月
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Diane-35（或仿制药）新用户的比例（%）之前曾诊断出其他高雄激素病症（例如雄激素性脱发、皮脂溢、多囊卵巢综合征）
大体时间：长达 12 个月
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长达 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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确定先前诊断为痤疮的 Diane-35（或仿制药）使用者的先前痤疮治疗（仅限处方药）。
大体时间：长达 12 个月
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长达 12 个月
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新 Diane-35（或仿制药）用户的比例（%），他们同时开有其他复方口服避孕药的处方
大体时间：长达 12 个月
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长达 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年5月1日
初级完成 (实际的)
2016年3月1日
研究完成 (实际的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2015年1月27日
首次发布 (估计)
2015年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月4日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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