Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wykorzystania leku Diane-35 (i leków generycznych) w trzech europejskich bazach danych dotyczących opieki zdrowotnej

4 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Bayer

Badanie wykorzystania leku Diane®-35 (i leków generycznych) w europejskich bazach danych opieki zdrowotnej

Celem badania jest scharakteryzowanie nowych użytkowników Cyproterone Acetate / Ethinylestradiol (CPA/EE) w latach 2011/2012 i w 2014 na podstawie danych demograficznych, charakterystyki leczenia, wcześniejszej diagnozy trądziku, hirsutyzmu lub innych stanów hiperandrogennych, wcześniejszego leczenia trądziku i (równoczesnego) stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych zidentyfikowanych w bazach danych opieki zdrowotnej w Wielkiej Brytanii (THIN), Holandii (PHARMO) i we Włoszech (HSD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

26065

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 62 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety, które są nowymi użytkownikami CPA/EE w latach 2011/2012 i 2014

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badana populacja będzie obejmowała wszystkie pacjentki zarejestrowane w badanych bazach danych opieki zdrowotnej otrzymujące CPA/EE w 2011 lub 2012 (pierwsza seria) lub 2014 (druga seria), bez recepty na CPA/EE w roku poprzedzającym datę indeksu. Do badania zostaną włączeni tylko pacjenci z zarejestrowaną historią w bazie danych ≥ 365 dni przed datą indeksowania.

Kryteria wyłączenia:

  • <365 dni zarejestrowanej historii w bazie danych przed datą indeksu
  • recepta na CPA/EE w roku poprzedzającym datę indeksacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Używanie narkotyków / Kohorta 1
Nowi użytkownicy CPA/EE w latach 2011/2012 i 2014
Lek: Cyproteron / etynyloestradiol (Diane-35, BAY86-5264) i jego leki generyczne
Hormonalny środek antykoncepcyjny: octan cyproteronu 2 mg / etynyloestradiol 35 μg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek (%) nowych użytkowników Diane-35 (lub leków generycznych) z wcześniejszą diagnozą trądziku
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
do 12 miesięcy
Odsetek (%) nowych użytkowników Diane-35 (lub leków generycznych) z wcześniejszym rozpoznaniem hirsutyzmu
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
do 12 miesięcy
Odsetek (%) nowych użytkowników Diane-35 (lub leków generycznych) z wcześniejszym rozpoznaniem innych stanów hiperandrogennych (np. łysienie androgenowe, łojotok, zespół policystycznych jajników)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie wcześniejszego leczenia trądziku (tylko leki na receptę) użytkowników Diane-35 (lub leków generycznych) z wcześniejszą diagnozą trądziku.
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
do 12 miesięcy
Odsetek (%) nowych użytkowników Diane-35 (lub leków generycznych), którzy jednocześnie przepisują inne złożone doustne środki antykoncepcyjne
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17660
  • DI1402 (Inny identyfikator: Company internal)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trądzik pospolity

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj