Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyógyszerhasználati tanulmány a Diane-35-ről (és a generikusokról) három európai egészségügyi adatbázisban

2017. április 4. frissítette: Bayer

Gyógyszerhasználati tanulmány a Diane®-35-ről (és a generikusokról) az európai egészségügyi adatbázisokban

A vizsgálat célja a ciproteron-acetát/etinilösztradiol (CPA/EE) új felhasználóinak jellemzése 2011/2012-ben és 2014-ben demográfiai adatok, kezelési jellemzők, akne, hirsutizmus vagy egyéb hiperandrogén állapotok korábbi diagnózisa, korábbi aknekezelés és (egyidejű) alapján. az egészségügyi adatbázisokban azonosított hormonális fogamzásgátlók használata az Egyesült Királyságban (THIN), Hollandiában (PHARMO) és Olaszországban (HSD).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

26065

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Nők, akik új CPA/EE-felhasználók 2011/2012-ben és 2014-ben

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálati populáció magában foglalja az összes olyan nőbeteget, akik a vizsgált egészségügyi adatbázisokban szerepelnek, és 2011-ben vagy 2012-ben (első vizsgálat) vagy 2014-ben (második nekifutás) kaptak CPA/EE-t anélkül, hogy az index dátumát megelőző évben CPA/EE-t felírtak. Csak azok a betegek vesznek részt a vizsgálatban, akiknek a kórtörténete az adatbázisban ≥ 365 nappal az index dátuma előtt szerepel.

Kizárási kritériumok:

  • <365 nap rögzített előzmények az adatbázisban az index dátuma előtt
  • a CPA/EE felírása az index dátumát megelőző évben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Kábítószer-használat / 1. kohorsz
A CPA/EE új felhasználói 2011/2012-ben és 2014-ben
Drog: Ciproteron / etinilösztradiol (Diane-35, BAY86-5264) és generikusai
Hormonális fogamzásgátló: 2 mg ciproteron-acetát / 35 μg etinilösztradiol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Diane-35 (vagy generikus gyógyszerek) új felhasználóinak aránya (%), akiknél korábban akne diagnosztizáltak
Időkeret: 12 hónapig
12 hónapig
A Diane-35-öt (vagy generikus gyógyszereket) korábban hirsutizmussal diagnosztizált új felhasználók aránya (%)
Időkeret: 12 hónapig
12 hónapig
Azon Diane-35-öt (vagy generikus gyógyszereket) újonnan használók aránya (%), akiknél korábban más hiperandrogén állapotot (pl. androgén alopecia, seborrhea, policisztás petefészek szindróma) diagnosztizáltak
Időkeret: 12 hónapig
12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Korábbi aknekezelések meghatározása (csak vényköteles gyógyszerek) olyan Diane-35-öt (vagy generikus gyógyszereket) használóknál, akiknél korábban akne diagnosztizáltak.
Időkeret: 12 hónapig
12 hónapig
Azon új Diane-35-öt (vagy generikus gyógyszereket) használók aránya (%), akik egyidejűleg más kombinált orális fogamzásgátlót is felírtak
Időkeret: 12 hónapig
12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. január 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 27.

Első közzététel (Becslés)

2015. január 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17660
  • DI1402 (Egyéb azonosító: Company internal)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akne Vulgaris

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel