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Studio sull'utilizzo dei farmaci su Diane-35 (e generici) in tre banche dati sanitarie europee

4 aprile 2017 aggiornato da: Bayer

Studio sull'utilizzo dei farmaci su Diane®-35 (e generici) nei database sanitari europei

Gli obiettivi dello studio sono di caratterizzare i nuovi utilizzatori di ciproterone acetato/etinilestradiolo (CPA/EE) nel 2011/2012 e nel 2014 in base a dati demografici, caratteristiche del trattamento, precedente diagnosi di acne, irsutismo o altre condizioni iperandrogeniche, precedente trattamento dell'acne e (concomitante) uso di contraccettivi ormonali identificati nei database sanitari nel Regno Unito (THIN), nei Paesi Bassi (PHARMO) e in Italia (HSD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

26065

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne che sono nuove utilizzatrici di CPA/EE nel 2011/2012 e nel 2014

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La popolazione dello studio includerà tutte le pazienti di sesso femminile registrate nei database sanitari esaminati che hanno ricevuto CPA/EE nel 2011 o 2012 (prima esecuzione) o 2014 (seconda esecuzione), senza una prescrizione di CPA/EE nell'anno precedente alla data indice. Saranno inclusi nello studio solo i pazienti con anamnesi registrata nel database ≥ 365 giorni prima della data indice.

Criteri di esclusione:

  • <365 giorni di cronologia registrata nel database prima della data dell'indice
  • una prescrizione di CPA/EE nell'anno precedente la data dell'indice

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Utilizzo di droghe / Coorte 1
Nuovi utenti di CPA/EE nel 2011/2012 e nel 2014
Droga: Ciproterone / Etinilestradiolo (Diane-35, BAY86-5264) e relativi generici
Contraccettivo ormonale: ciproterone acetato 2 mg / etinilestradiolo 35 μg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale (%) di nuovi utilizzatori di Diane-35 (o farmaci generici) con una precedente diagnosi di acne
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
fino a 12 mesi
Percentuale (%) di nuovi utilizzatori di Diane-35 (o farmaci generici) con una precedente diagnosi di irsutismo
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
fino a 12 mesi
Percentuale (%) di nuovi utilizzatori di Diane-35 (o generici) con una precedente diagnosi di altre condizioni iperandrogeniche (ad es. alopecia androgenetica, seborrea, sindrome dell'ovaio policistico)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinazione dei precedenti trattamenti per l'acne (solo farmaci da prescrizione) di utilizzatori di Diane-35 (o farmaci generici) con una precedente diagnosi di acne.
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
fino a 12 mesi
Percentuale (%) di nuove utilizzatrici di Diane-35 (o generici) che hanno prescrizioni concomitanti di altri contraccettivi orali combinati
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

28 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17660
  • DI1402 (Altro identificatore: Company internal)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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