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Estudio de utilización de medicamentos sobre Diane-35 (y genéricos) en tres bases de datos europeas de atención médica

4 de abril de 2017 actualizado por: Bayer

Estudio de utilización de fármacos en Diane®-35 (y genéricos) en bases de datos europeas de atención médica

Los objetivos del estudio son caracterizar a los nuevos usuarios de acetato de ciproterona/etinilestradiol (CPA/EE) en 2011/2012 y en 2014 según la demografía, características del tratamiento, diagnóstico previo de acné, hirsutismo u otras condiciones hiperandrogénicas, tratamiento previo del acné y (concomitante) uso de anticonceptivos hormonales identificados en bases de datos de atención médica en el Reino Unido (THIN), los Países Bajos (PHARMO) e Italia (HSD).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

26065

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 62 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres que son nuevas usuarias de CPA/EE en 2011/2012 y en 2014

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La población del estudio incluirá a todas las pacientes registradas en las bases de datos de atención médica investigadas que recibieron CPA/EE en 2011 o 2012 (primera serie) o 2014 (segunda serie), sin prescripción de CPA/EE en el año anterior a la fecha índice. Solo se incluirán en el estudio los pacientes con antecedentes registrados en la base de datos de ≥ 365 días antes de la fecha índice.

Criterio de exclusión:

  • <365 días de historial registrado en la base de datos antes de la fecha del índice
  • una prescripción de CPA/EE en el año anterior a la fecha índice

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Utilización de Medicamentos / Cohorte 1
Nuevos usuarios de CPA/EE en 2011/2012 y en 2014
Droga: Ciproterona/etinilestradiol (Diane-35, BAY86-5264) y sus genéricos
Anticonceptivo hormonal: Acetato de Ciproterona 2 mg / Etinilestradiol 35 μg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción (%) de nuevos usuarios de Diane-35 (o genéricos) con diagnóstico previo de Acné
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
hasta 12 meses
Proporción (%) de nuevos usuarios de Diane-35 (o genéricos) con diagnóstico previo de hirsutismo
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
hasta 12 meses
Proporción (%) de nuevos usuarios de Diane-35 (o genéricos) con un diagnóstico previo de otras condiciones hiperandrogénicas (p. ej., alopecia androgénica, seborrea, síndrome de ovario poliquístico)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinación de tratamientos previos para el acné (solo medicamentos recetados) de usuarios de Diane-35 (o genéricos) con un diagnóstico previo de acné.
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
hasta 12 meses
Proporción (%) de usuarias nuevas de Diane-35 (o genéricos), que tienen recetas concomitantes de otros anticonceptivos orales combinados
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Bayer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17660
  • DI1402 (Otro identificador: Company internal)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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