Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af lægemiddelbrug om Diane-35 (og generiske lægemidler) i tre europæiske sundhedsdatabaser

4. april 2017 opdateret af: Bayer

Undersøgelse af lægemiddelbrug om Diane®-35 (og generiske lægemidler) i europæiske sundhedsdatabaser

Undersøgelsens mål er at karakterisere nye brugere af cyproteronacetat/ethinylestradiol (CPA/EE) i 2011/2012 og i 2014 i henhold til demografi, behandlingskarakteristika, tidligere diagnose af acne, hirsutisme eller andre hyperandrogene tilstande, tidligere acnebehandling og (samtidig) brug af hormonelle præventionsmidler identificeret i sundhedsdatabaser i Storbritannien (THIN), Holland (PHARMO) og Italien (HSD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

26065

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder, der er nye brugere af CPA/EE i 2011/2012 og i 2014

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Undersøgelsespopulationen vil omfatte alle kvindelige patienter, der er registreret i de undersøgte sundhedsdatabaser, der modtog CPA/EE i 2011 eller 2012 (første kørsel) eller 2014 (anden kørsel), uden recept på CPA/EE i året før indeksdatoen. Kun patienter med registreret historie i databasen på ≥ 365 dage før indeksdatoen vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • <365 dage registreret historik i databasen før indeksdato
  • en ordination af CPA/EE året før indeksdatoen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Stofbrug / Kohorte 1
Nye brugere af CPA/EE i 2011/2012 og i 2014
Medicin: Cyproteron / Ethinylestradiol (Diane-35, BAY86-5264) og dets generiske lægemidler
Hormonelle præventionsmidler: Cyproteronacetat 2 mg / Ethinylestradiol 35 μg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel (%) af nye brugere af Diane-35 (eller generiske lægemidler) med en tidligere diagnose af akne
Tidsramme: op til 12 måneder
op til 12 måneder
Andel (%) af nye brugere af Diane-35 (eller generiske lægemidler) med en tidligere diagnose af hirsutisme
Tidsramme: op til 12 måneder
op til 12 måneder
Andel (%) af nye brugere af Diane-35 (eller generiske lægemidler) med en tidligere diagnose af andre hyperandrogene tilstande (f.eks. androgen alopeci, seborrhea, polycystisk ovariesyndrom)
Tidsramme: op til 12 måneder
op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestemmelse af tidligere acnebehandlinger (kun receptpligtig medicin) af Diane-35-brugere (eller generiske lægemidler) med en tidligere diagnose af acne.
Tidsramme: op til 12 måneder
op til 12 måneder
Andel (%) af nye Diane-35-brugere (eller generiske lægemidler), som samtidig har ordineret andre kombinerede orale præventionsmidler
Tidsramme: op til 12 måneder
op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2015

Først opslået (Skøn)

28. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17660
  • DI1402 (Anden identifikator: Company internal)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner