- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02351557
Farmakokinetická studie vlivu srdečního výdeje na vychytávání isofluranu
1. února 2015 aktualizováno: Rajarajan Ganesan, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Vliv srdečního výdeje na vychytávání isofluranu
Tato studie zkoumá vliv průtoku krve plícemi a tělem na spotřebu a tedy potřebu anestetika isofluranu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Vliv srdečního výdeje na vychytávání isofluranu je třeba ještě kvantifikovat.
Tato studie si klade za cíl získat kvantifikovatelný vztah mezi příjmem isofluranu a srdečním výdejem.
Studovanými pacienty budou kardiaci, u kterých je anestezie navozena fentanylem, propofolem a udržována na isofluranu.
Základní srdeční index z katétru plicní tepny, jak je zobrazen na monitoru kontinuálního srdečního výdeje, bude použit ke klasifikaci pacientů do dvou skupin se srdečním indexem 2,1 litru za minutu na metr čtvereční jako rozlišovacím kritériem.
Pro obě skupiny nebudou provedeny žádné změny v anesteziologickém protokolu. Studie je navržena tak, aby všechny cévní katetrizace a podávaná dávka isofluranu odpovídala běžným institucionálním protokolům a aby nebyly provedeny žádné další intervence specifické nebo jedinečné pro studii.
Data, která bude studie používat, jsou jako taková také běžně získávána během postupu, ale nejsou systematicky ukládána, k čemuž studie slouží.
Navrhujeme, aby se studie stala observační studií. Údaje o kontinuálním srdečním výdeji a vdechovaná a vydechovaná koncentrace isofluranu, jak jsou zobrazeny na monitoru, budou zaznamenány online.
Data budou shromažďována od začátku podávání isofluranu do 30 minut nebo do doby, kdy chirurg začne kanylovat velké cévy.
Takto získaná data budou analyzována ve dvou skupinách na základě základního srdečního indexu pomocí Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) pro rozdíl v příjmu mezi skupinami.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
33
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Chandigarh, Indie, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti podstupující elektivní, otevřené srdeční výkony v celkové endotracheální anestezii s kardiopulmonálním bypassem
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přítomnost stenózy chlopně / regurgitační léze chlopně/ onemocnění koronárních tepen s ejekční frakcí > 40 %
- Publikováno pro otevřenou kardiochirurgickou operaci v celkové endotracheální anestezii
Kritéria vyloučení:
- Shuntová léze
- Alergie na propofol
- Užívání psychotropních drog
- Preindukční hemodynamická nestabilita
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Odkaz
Základní srdeční index vyšší nebo rovný 2,1 litru za minutu na metr čtvereční
|
|
Nízký srdeční výdej
Základní srdeční index nižší než 2,1 litru za minutu na metr čtvereční
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Příjem isofluranu v mililitrech páry za minutu
Časové okno: Každou minutu od 1 do 30 minut
|
Každou minutu od 1 do 30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: GOVERDHAN D PURI, MD,Ph.D, Post Graduate Institute of Medical Education and Research
- Vrchní vyšetřovatel: Rajarajan Ganesan, M.D., Post Graduate Institute of Medical Education and Research
- Vrchní vyšetřovatel: Aveek Jayant, M.D.,D.M., Post Graduate Institute of Medical Education and Research
- Vrchní vyšetřovatel: Shyam Thingnam, M.S., Post Graduate Institute of Medical Education and Research
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Watt SJ, Cook LB, Ohri S, Lockwood GG. The relationship between anaesthetic uptake and cardiac output. Anaesthesia. 1996 Jan;51(1):24-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.1996.tb07648.x.
- Myles PS, Storer R, Millar C. Haemodynamic effects and uptake of enflurane in patients undergoing cardiac surgery: good versus poor myocardial function. Anaesth Intensive Care. 1992 Feb;20(1):21-7. doi: 10.1177/0310057X9202000104.
- Kennedy RR, Baker AB. The effect of cardiac output changes on end-expired volatile anaesthetic concentrations--a theoretical study. Anaesthesia. 2001 Nov;56(11):1034-40. doi: 10.1046/j.1365-2044.2001.02212.x.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. ledna 2015
První zveřejněno (Odhad)
30. ledna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. února 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. února 2015
Naposledy ověřeno
1. února 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 9151/PG-2Trg/2012
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .