- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02351557
Studio farmacocinetico dell'effetto della gittata cardiaca sull'assorbimento di isoflurano
1 febbraio 2015 aggiornato da: Rajarajan Ganesan, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Effetto della gittata cardiaca sull'assorbimento di isoflurano
Questo studio esamina l'effetto del flusso sanguigno attraverso i polmoni e il corpo sul consumo e quindi sul fabbisogno dell'agente anestetico isoflurano.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'effetto della gittata cardiaca sull'assorbimento di isoflurano deve ancora essere quantificato.
Questo studio si propone di ottenere una relazione quantificabile tra l'assorbimento di isoflurano e la gittata cardiaca.
I pazienti dello studio saranno pazienti cardiopatici nei quali l'anestesia è indotta con fentanil, propofol e mantenuta con isoflurano.
L'indice cardiaco basale del catetere dell'arteria polmonare visualizzato sul monitor della gittata cardiaca continua verrà utilizzato per classificare i pazienti in due gruppi con un indice cardiaco di 2,1 litri al minuto per metro quadrato come criterio di differenziazione.
Non verrà apportata alcuna modifica al protocollo di anestesia per i due gruppi. Lo studio è progettato in modo tale che tutte le cateterizzazioni vascolari e la dose di isoflurano somministrata siano conformi ai protocolli istituzionali prevalenti e che non venga eseguito nessun altro intervento particolare o unico per lo studio.
In quanto tali, anche i dati che lo studio utilizzerà vengono acquisiti di routine durante la procedura ma non archiviati sistematicamente, che è ciò che farà lo studio.
Questo, suggeriamo, rende lo studio uno studio osservazionale. I dati sulla gittata cardiaca continua e la concentrazione inspirata ed espirata di isoflurano visualizzati sul monitor verranno registrati online.
I dati verranno raccolti dall'inizio dell'isoflurano fino a 30 minuti o fino a quando il chirurgo inizia a incannulare i grossi vasi.
I dati così ottenuti saranno analizzati in due gruppi in base all'indice cardiaco basale utilizzando il Pacchetto statistico per le scienze sociali (SPSS) per la differenza di assorbimento tra i gruppi.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
33
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Chandigarh, India, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti sottoposti a procedure cardiache elettive a cielo aperto in anestesia endotracheale generale con bypass cardiopolmonare
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presenza di stenosi valvolare/lesione da rigurgito valvolare/malattia coronarica con frazione di eiezione >40%
- Inserito per cardiochirurgia a cielo aperto in anestesia endotracheale generale
Criteri di esclusione:
- Lesione dello shunt
- Allergia al propofol
- Uso di psicofarmaci
- Instabilità emodinamica preinduzione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Riferimento
Indice cardiaco basale maggiore o uguale a 2,1 litri al minuto per metro quadrato
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Bassa gittata cardiaca
Indice cardiaco basale inferiore a 2,1 litri al minuto per metro quadrato
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Assorbimento di isoflurano in millilitri di vapore al minuto
Lasso di tempo: Ogni minuto da 1 a 30 minuti
|
Ogni minuto da 1 a 30 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: GOVERDHAN D PURI, MD,Ph.D, Post Graduate Institute of Medical Education and Research
- Investigatore principale: Rajarajan Ganesan, M.D., Post Graduate Institute of Medical Education and Research
- Investigatore principale: Aveek Jayant, M.D.,D.M., Post Graduate Institute of Medical Education and Research
- Investigatore principale: Shyam Thingnam, M.S., Post Graduate Institute of Medical Education and Research
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Watt SJ, Cook LB, Ohri S, Lockwood GG. The relationship between anaesthetic uptake and cardiac output. Anaesthesia. 1996 Jan;51(1):24-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.1996.tb07648.x.
- Myles PS, Storer R, Millar C. Haemodynamic effects and uptake of enflurane in patients undergoing cardiac surgery: good versus poor myocardial function. Anaesth Intensive Care. 1992 Feb;20(1):21-7. doi: 10.1177/0310057X9202000104.
- Kennedy RR, Baker AB. The effect of cardiac output changes on end-expired volatile anaesthetic concentrations--a theoretical study. Anaesthesia. 2001 Nov;56(11):1034-40. doi: 10.1046/j.1365-2044.2001.02212.x.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 gennaio 2015
Primo Inserito (Stima)
30 gennaio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 febbraio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 febbraio 2015
Ultimo verificato
1 febbraio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9151/PG-2Trg/2012
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