- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02351557
Pharmakokinetische Untersuchung des Einflusses des Herzzeitvolumens auf die Aufnahme von Isofluran
1. Februar 2015 aktualisiert von: Rajarajan Ganesan, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Einfluss des Herzzeitvolumens auf die Aufnahme von Isofluran
Diese Studie untersucht den Einfluss des Blutflusses durch die Lunge und den Körper auf den Verbrauch und damit den Bedarf des Anästhetikums Isofluran.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Einfluss des Herzzeitvolumens auf die Aufnahme von Isofluran muss noch quantifiziert werden.
Ziel dieser Studie ist es, einen quantifizierbaren Zusammenhang zwischen der Isofluranaufnahme und dem Herzzeitvolumen zu ermitteln.
Bei den Studienpatienten handelt es sich um Herzpatienten, bei denen die Anästhesie mit Fentanyl und Propofol eingeleitet und mit Isofluran aufrechterhalten wird.
Der Basis-Herzindex des Pulmonalarterienkatheters, wie er auf dem kontinuierlichen Herzzeitvolumenmonitor angezeigt wird, wird verwendet, um die Patienten in zwei Gruppen mit einem Herzindex von 2,1 Litern pro Minute pro Quadratmeter als Differenzierungskriterium einzuteilen.
Für die beiden Gruppen wird keine Änderung des Anästhesieprotokolls vorgenommen. Die Studie ist so konzipiert, dass alle Gefäßkatheterisierungen und die verabreichte Isoflurandosis den geltenden institutionellen Protokollen entsprechen und dass kein anderer Eingriff speziell oder einzigartig für die Studie durchgeführt wird.
Daher werden die Daten, die in der Studie verwendet werden, während des Eingriffs ebenfalls routinemäßig erfasst, jedoch nicht systematisch gespeichert, was in der Studie der Fall ist.
Dies macht die Studie unserer Meinung nach zu einer Beobachtungsstudie. Die kontinuierlichen Daten zum Herzzeitvolumen und die auf dem Monitor angezeigten eingeatmeten und ausgeatmeten Konzentrationen von Isofluran werden online aufgezeichnet.
Die Daten werden vom Beginn der Isofluranbehandlung bis 30 Minuten oder bis der Chirurg mit der Kanülierung der großen Gefäße beginnt, erfasst.
Die so erhaltenen Daten werden in zwei Gruppen basierend auf dem Basis-Herzindex unter Verwendung des Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) auf Unterschiede in der Aufnahme zwischen den Gruppen analysiert.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
33
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Chandigarh, Indien, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die sich elektiven Eingriffen am offenen Herzen unter Vollnarkose mit kardiopulmonalem Bypass unterziehen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorliegen einer Klappenstenose / Klappeninsuffizienzläsion / koronarer Herzkrankheit mit einer Ejektionsfraktion > 40 %
- Zur offenen Herzoperation unter Vollnarkose vorgesehen
Ausschlusskriterien:
- Shunt-Läsion
- Allergie gegen Propofol
- Konsum von Psychopharmaka
- Hämodynamische Instabilität vor der Induktion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Referenz
Basis-Herzindex mehr als oder gleich 2,1 Liter pro Minute pro Quadratmeter
|
|
Geringe Herzleistung
Ausgangsherzindex weniger als 2,1 Liter pro Minute und Quadratmeter
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Aufnahme von Isofluran in Milliliter Dampf pro Minute
Zeitfenster: Jede Minute von 1 bis 30 Minuten
|
Jede Minute von 1 bis 30 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: GOVERDHAN D PURI, MD,Ph.D, Post Graduate Institute of Medical Education and Research
- Hauptermittler: Rajarajan Ganesan, M.D., Post Graduate Institute of Medical Education and Research
- Hauptermittler: Aveek Jayant, M.D.,D.M., Post Graduate Institute of Medical Education and Research
- Hauptermittler: Shyam Thingnam, M.S., Post Graduate Institute of Medical Education and Research
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Watt SJ, Cook LB, Ohri S, Lockwood GG. The relationship between anaesthetic uptake and cardiac output. Anaesthesia. 1996 Jan;51(1):24-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.1996.tb07648.x.
- Myles PS, Storer R, Millar C. Haemodynamic effects and uptake of enflurane in patients undergoing cardiac surgery: good versus poor myocardial function. Anaesth Intensive Care. 1992 Feb;20(1):21-7. doi: 10.1177/0310057X9202000104.
- Kennedy RR, Baker AB. The effect of cardiac output changes on end-expired volatile anaesthetic concentrations--a theoretical study. Anaesthesia. 2001 Nov;56(11):1034-40. doi: 10.1046/j.1365-2044.2001.02212.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Januar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Januar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Januar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. Februar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Februar 2015
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 9151/PG-2Trg/2012
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .