- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02351557
Estudo farmacocinético do efeito do débito cardíaco na captação de isoflurano
1 de fevereiro de 2015 atualizado por: Rajarajan Ganesan, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Efeito do Débito Cardíaco na Captação de Isoflurano
Este estudo examina o efeito do fluxo sanguíneo através dos pulmões e do corpo sobre o consumo e, portanto, a necessidade do agente anestésico isoflurano.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O efeito do débito cardíaco na captação de isoflurano ainda não foi quantificado.
Este estudo visa obter uma relação quantificável entre a captação de isoflurano e o débito cardíaco.
Os pacientes do estudo serão cardiopatas nos quais a anestesia é induzida com fentanil, propofol e mantida com isoflurano.
O índice cardíaco basal do cateter de artéria pulmonar conforme exibido no monitor de débito cardíaco contínuo será usado para classificar os pacientes em dois grupos com índice cardíaco de 2,1 litros por minuto por metro quadrado como critério de diferenciação.
Nenhuma alteração no protocolo de anestesia será feita para os dois grupos. O estudo foi planejado de forma que todas as cateterizações vasculares e a dose de isoflurano administrada sejam de acordo com os protocolos institucionais predominantes e que nenhuma outra intervenção particular ou exclusiva do estudo seja realizada.
Como tal, os dados que o estudo usará também são adquiridos rotineiramente durante o procedimento, mas não são armazenados sistematicamente, que é o que o estudo fará.
Sugerimos que isso torna o estudo um estudo observacional. Os dados do débito cardíaco contínuo e a concentração inspirada e expirada de isoflurano exibidos no monitor serão registrados online.
Os dados serão coletados desde o início do isoflurano até 30 minutos ou até que o cirurgião comece a canular os grandes vasos.
Os dados assim obtidos serão analisados em dois grupos com base no índice cardíaco basal usando Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) para diferença na captação entre os grupos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
33
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chandigarh, Índia, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes submetidos a procedimentos cardíacos abertos eletivos sob anestesia geral endotraqueal com circulação extracorpórea
Descrição
Critério de inclusão:
- Presença de estenose valvar/lesão regurgitante valvular/doença arterial coronariana com fração de ejeção >40%
- Postado para cirurgia cardíaca aberta sob anestesia geral endotraqueal
Critério de exclusão:
- Lesão de derivação
- Alergia ao propofol
- Uso de drogas psicotrópicas
- Instabilidade hemodinâmica pré-indução
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Referência
Índice cardíaco basal maior ou igual a 2,1 litros por minuto por metro quadrado
|
|
Baixo débito cardíaco
Índice cardíaco basal inferior a 2,1 litros por minuto por metro quadrado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Absorção de isoflurano em mililitro de vapor por minuto
Prazo: A cada minuto de 1 a 30 minutos
|
A cada minuto de 1 a 30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: GOVERDHAN D PURI, MD,Ph.D, Post Graduate Institute of Medical Education and Research
- Investigador principal: Rajarajan Ganesan, M.D., Post Graduate Institute of Medical Education and Research
- Investigador principal: Aveek Jayant, M.D.,D.M., Post Graduate Institute of Medical Education and Research
- Investigador principal: Shyam Thingnam, M.S., Post Graduate Institute of Medical Education and Research
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Watt SJ, Cook LB, Ohri S, Lockwood GG. The relationship between anaesthetic uptake and cardiac output. Anaesthesia. 1996 Jan;51(1):24-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.1996.tb07648.x.
- Myles PS, Storer R, Millar C. Haemodynamic effects and uptake of enflurane in patients undergoing cardiac surgery: good versus poor myocardial function. Anaesth Intensive Care. 1992 Feb;20(1):21-7. doi: 10.1177/0310057X9202000104.
- Kennedy RR, Baker AB. The effect of cardiac output changes on end-expired volatile anaesthetic concentrations--a theoretical study. Anaesthesia. 2001 Nov;56(11):1034-40. doi: 10.1046/j.1365-2044.2001.02212.x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
30 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de fevereiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de fevereiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 9151/PG-2Trg/2012
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