- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02351557
A szívteljesítmény izoflurán felvételére gyakorolt hatásának farmakokinetikai vizsgálata
2015. február 1. frissítette: Rajarajan Ganesan, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
A szívteljesítmény hatása az izoflurán felvételére
Ez a tanulmány a tüdőn és a testen keresztül történő véráramlás hatását vizsgálja az izoflurán érzéstelenítő szer fogyasztására, és ezáltal szükségletére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A perctérfogatnak az izoflurán felvételére gyakorolt hatása még nem számszerűsíthető.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy számszerűsíthető összefüggést találjon az izofluránfelvétel és a perctérfogat között.
A vizsgálatban részt vevő betegek szívbetegek, akiknél az érzéstelenítést fentanillal, propofollal és izofluránnal tartják fenn.
A pulmonalis artériás katéterből származó, a folyamatos szívteljesítmény-monitoron megjelenő alapvonali szívindex alapján a betegeket két csoportba sorolják, amelyekben a szívindex 2,1 liter/perc/négyzetméter, mint megkülönböztető kritérium.
A két csoport altatási protokolljában nem változtatnak. A vizsgálatot úgy tervezték meg, hogy minden érkatéterezés és a beadott izoflurán dózisa megfeleljen az uralkodó intézményi protokolloknak, és ne végezzenek más, a vizsgálatra jellemző vagy egyedi beavatkozást.
Ennek megfelelően a vizsgálat során felhasznált adatokat is rutinszerűen begyűjtik az eljárás során, de nem tárolják szisztematikusan, ami a vizsgálat célja.
Javasoljuk, hogy ez a vizsgálatot megfigyelési vizsgálattá teszi. A folyamatos perctérfogat-adatokat, valamint az izoflurán belélegzett és lejárt koncentrációját, ahogyan a monitoron megjelenik, online rögzítjük.
Az adatokat az izoflurán kezdetétől 30 percig gyűjtik, vagy addig, amíg a sebész el nem kezdi a nagy erek kanülozását.
Az így kapott adatokat két csoportban elemezzük a kiindulási szívindex alapján a Társadalomtudományi Statisztikai Csomag (SPSS) segítségével a csoportok közötti felvételi különbségek megállapítására.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
33
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chandigarh, India, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Elektív, nyitott szívműtéten átesett betegek általános endotracheális érzéstelenítésben, kardiopulmonális bypass-szal
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Billentyűszűkület / billentyű regurgitáns elváltozás / koszorúér-betegség jelenléte 40% feletti ejekciós frakcióval
- Általános endotracheális érzéstelenítésben végzett nyílt szívműtétre kiírva
Kizárási kritériumok:
- Shunt elváltozás
- Allergia a propofolra
- Pszichotróp szerek használata
- Preindukciós hemodinamikai instabilitás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Referencia
A szívindex alapértéke legalább 2,1 liter/perc/négyzetméter
|
Alacsony perctérfogat
A kiindulási szívindex kevesebb, mint 2,1 liter/perc/négyzetméter
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az izoflurán felvétele milliliter gőzben percenként
Időkeret: Percenként 1-30 perc
|
Percenként 1-30 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: GOVERDHAN D PURI, MD,Ph.D, Post Graduate Institute of Medical Education and Research
- Kutatásvezető: Rajarajan Ganesan, M.D., Post Graduate Institute of Medical Education and Research
- Kutatásvezető: Aveek Jayant, M.D.,D.M., Post Graduate Institute of Medical Education and Research
- Kutatásvezető: Shyam Thingnam, M.S., Post Graduate Institute of Medical Education and Research
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Watt SJ, Cook LB, Ohri S, Lockwood GG. The relationship between anaesthetic uptake and cardiac output. Anaesthesia. 1996 Jan;51(1):24-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.1996.tb07648.x.
- Myles PS, Storer R, Millar C. Haemodynamic effects and uptake of enflurane in patients undergoing cardiac surgery: good versus poor myocardial function. Anaesth Intensive Care. 1992 Feb;20(1):21-7. doi: 10.1177/0310057X9202000104.
- Kennedy RR, Baker AB. The effect of cardiac output changes on end-expired volatile anaesthetic concentrations--a theoretical study. Anaesthesia. 2001 Nov;56(11):1034-40. doi: 10.1046/j.1365-2044.2001.02212.x.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. január 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. január 27.
Első közzététel (Becslés)
2015. január 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. február 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. február 1.
Utolsó ellenőrzés
2015. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 9151/PG-2Trg/2012
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .