- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02351557
Farmakokinetisk undersøgelse af effekten af hjerteoutput på optagelsen af isofluran
1. februar 2015 opdateret af: Rajarajan Ganesan, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Effekt af hjerteoutput på optagelse af isofluran
Denne undersøgelse undersøger effekten af blodgennemstrømning gennem lungerne og kroppen på forbruget og dermed behovet for bedøvelsesmidlet isofluran.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Effekten af hjertevolumen på optagelsen af isofluran er endnu ikke kvantificeret.
Denne undersøgelse har til formål at opnå en kvantificerbar sammenhæng mellem isofluranoptagelse og hjerteoutput.
Studiepatienterne vil være hjertepatienter, hvor anæstesi induceres med fentanyl, propofol og opretholdes på isofluran.
Baseline-hjerteindekset fra pulmonalarteriekateteret som vist på den kontinuerlige cardiac output-monitor vil blive brugt til at klassificere patienterne i to grupper med et hjerteindeks på 2,1 liter pr. minut pr. kvadratmeter som differentieringskriterier.
Der vil ikke blive foretaget nogen ændring i anæstesiprotokollen for de to grupper. Undersøgelsen er designet således, at alle vaskulære kateteriseringer og dosen af isofluran, der administreres, er i overensstemmelse med gældende institutionelle protokoller, og at der ikke foretages anden intervention, der er særlig eller unik for undersøgelsen.
Som sådan indsamles de data, som undersøgelsen vil bruge, også rutinemæssigt under proceduren, men gemmes ikke systematisk, hvilket er, hvad undersøgelsen vil gøre.
Dette, foreslår vi, gør undersøgelsen til en observationsundersøgelse. De kontinuerlige hjerteoutputdata og den inspirerede og udløbne koncentration af isofluran som vist på monitoren vil blive registreret online.
Data vil blive indsamlet fra starten af isofluran indtil 30 minutter eller indtil kirurgen begynder at kanylere de store kar.
De således opnåede data vil blive analyseret i to grupper baseret på baseline cardiac index ved hjælp af Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) for forskel i optagelse mellem grupperne.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
33
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Chandigarh, Indien, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der gennemgår elektive, åbne hjerteprocedurer under generel endotracheal anæstesi med kardiopulmonal bypass
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af ventilstenose/valvulær regurgitant læsion/ kranspulsåresygdom med ejektionsfraktion >40 %
- Udsendt til åben hjertekirurgi under generel endotracheal anæstesi
Ekskluderingskriterier:
- Shunt læsion
- Allergi over for propofol
- Psykotropisk stofbrug
- Præinduktion hæmodynamisk ustabilitet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Reference
Baseline hjerteindeks mere end eller lig med 2,1 liter pr. minut pr. kvadratmeter
|
|
Lavt hjertevolumen
Baseline hjerteindeks mindre end 2,1 liter pr. minut pr. kvadratmeter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Optagelse af isofluran i milliliter damp pr. minut
Tidsramme: Hvert minut fra 1 til 30 minutter
|
Hvert minut fra 1 til 30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: GOVERDHAN D PURI, MD,Ph.D, Post Graduate Institute of Medical Education and Research
- Ledende efterforsker: Rajarajan Ganesan, M.D., Post Graduate Institute of Medical Education and Research
- Ledende efterforsker: Aveek Jayant, M.D.,D.M., Post Graduate Institute of Medical Education and Research
- Ledende efterforsker: Shyam Thingnam, M.S., Post Graduate Institute of Medical Education and Research
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Watt SJ, Cook LB, Ohri S, Lockwood GG. The relationship between anaesthetic uptake and cardiac output. Anaesthesia. 1996 Jan;51(1):24-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.1996.tb07648.x.
- Myles PS, Storer R, Millar C. Haemodynamic effects and uptake of enflurane in patients undergoing cardiac surgery: good versus poor myocardial function. Anaesth Intensive Care. 1992 Feb;20(1):21-7. doi: 10.1177/0310057X9202000104.
- Kennedy RR, Baker AB. The effect of cardiac output changes on end-expired volatile anaesthetic concentrations--a theoretical study. Anaesthesia. 2001 Nov;56(11):1034-40. doi: 10.1046/j.1365-2044.2001.02212.x.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. januar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. januar 2015
Først opslået (Skøn)
30. januar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. februar 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. februar 2015
Sidst verificeret
1. februar 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 9151/PG-2Trg/2012
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .