Studie kontroly bolesti s hormonálním zavedením IUS (SOPHI)
Studie kontroly bolesti s hormonálním zavedením IUS (studie SOPHI)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Intrauterinní systémy (IUS) patří mezi nejúčinnější formy reverzibilní antikoncepce. Četné studie prokazují jejich bezpečnost a účinnost. Navzdory tomu byl příjem IUS mezi mladými ženami v USA ve věku 14 až 22 let nízký. Zvýšení používání této účinné, dlouhodobě působící antikoncepce u mladých žen je důležitým cílem v oblasti veřejného zdraví, protože by mohla pomoci snížit vysokou míru nechtěných těhotenství v této populaci.
Hlavní překážkou pro mladé ženy ve využívání IUS je strach z bolesti při zavádění. Studie hodnotící metody kontroly bolesti během zavádění IUS se bohužel zaměřily na dospělé ženy, takže otázka, jaká je nejlepší metoda léčby bolesti pro mladé ženy, zůstala nezodpovězena. Ve srovnání s dospělými ženami mají mladé ženy méně zkušeností s vyšetřením pánve, a proto mohou mít větší prospěch z opatření pro kontrolu bolesti během gynekologických výkonů, jako jsou zavedení IUS. Mladé ženy a jejich poskytovatelé hledají účinné možnosti kontroly bolesti; přesto chybí vysoce kvalitní výzkum srovnávací účinnosti, který by vedl rozhodování. Tento návrh se snaží tuto důležitou mezeru vyplnit.
S uvedením Skyla IUS (Bayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc.) na americký trh v lednu 2013 byl možný nový přístup k léčbě bolesti. Skyla je menší než stávající IUS, a proto může při zavádění způsobovat menší bolest. Reakce na bolest spuštěná během zavádění Skyly může být lépe kontrolována stávajícími možnostmi kontroly bolesti. To je základní premisa této studie.
Kromě velikosti IUS teoretické a empirické údaje naznačují, že paracervikální bloky mají největší příslib pro kontrolu bolesti během zavádění IUS ve srovnání s jinými možnostmi kontroly bolesti. Paracervikální infiltrace lokálního anestetika do děložního čípku přeruší viscerální senzorická vlákna dolní dělohy, děložního hrdla a horní pochvy. Údaje z několika klinických studií naznačují, že paracervikální blokády poskytují klinicky významnou kontrolu bolesti během různých typů gynekologických výkonů. Jedna nedávno publikovaná studie hodnotila účinnost paracervikálních bloků během zavádění IUS a zjistila okrajově významné snížení bolesti, ale studie byla nedostatečná a zaměřila se na dospělé ženy. Význam paracervikálního bloku u mladých žen podstupujících IUS zůstává nejasný.
Výzkumník navrhuje provést randomizovanou, kontrolovanou, jednoduše zaslepenou studii srovnávající bolest se zavedením IUS Skyla u mladých žen ve věku 14 až 22 let randomizovaných pro paracervikální blok versus simulovaný cervikální blok. Tato studie poskytne důležité informace pro poradenství mladým ženám o léčbě bolesti během zavádění IUS.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- The Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University Hospitals
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nuliparní (tj. žádné těhotenství > 24 týdnů)
- Momentálně těhotná
- Nebyla těhotná v posledních 6 týdnech
- Ochota být randomizována do skupiny paracervikálních nervových blokád nebo falešné paracervikální blokády
- Zájem o použití nitroděložního systému (IUS)
- Umět číst a poskytnout písemný informovaný souhlas v angličtině
Kritéria vyloučení:
- Alergie, přecitlivělost nebo absolutní lékařská kontraindikace k použití lidokainu, jiných aminoamidových lokálních anestetik nebo nesteroidních protizánětlivých látek, jako je ibuprofen
- Anamnéza epilepsie nebo peptického vředu
- Středně těžké až těžké astma, které vylučuje použití nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID).
- Selhání jater nebo ledvin
- Středně těžké až těžké srdeční onemocnění
- Předchozí použití IUS nebo historie předchozího neúspěšného zavedení IUS
- Užívání omamných látek nebo benzodiazepinů za posledních 24 hodin
- Pozitivní těhotenský test nebo přiměřené riziko těhotenství
- Současná cervicitida
- Intrauterinní infekce za posledních 90 dní
- Seznamte se s klasifikací Centers for Disease Control Medical Eligibility Criteria (MEC) kategorie 3 nebo 4 pro použití IUS
- V současné době kojím
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Paracervikální nervový blok
Deset mililitrů 1% lidokainového paracervikálního anestetika bude injikováno do tří cervikálních míst: 1 ml v místě tenaculum (12 hodin na ciferníku hodin) a 4,5 ml každý v poloze 4 hodiny a 8 hodin.
Mezi podáním paracervikálního nervového bloku a zavedením IUS bude použita 3minutová čekací doba, aby paracervikální blok mohl nabýt účinku.
|
Blokovat randomizaci pro příjem lidokainového paracervikálního nervového bloku vs. falešného cervikálního bloku
Ostatní jména:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Falešný paracervikální blok
K provedení simulované cervikální blokády se cervix dotkne tupým koncem Q-tipu ve třech místech popsaných výše pro paracervikální blok.
Sliznice děložního čípku nebude během simulovaného bloku porušena.
Mezi podáním simulované blokády a zavedením IUS opět nastane 3minutová čekací doba, aby byla v souladu s postupem použitým pro nervovou blokádu.
|
Blokovat randomizaci pro příjem lidokainového paracervikálního nervového bloku vs. falešného cervikálního bloku
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Samovolně hlášená bolest
Časové okno: Intraoperační (v době zavedení IUS)
|
Primární výsledek bude hodnocen pomocí vizuální analogové stupnice (VAS).
Hodnocení proběhne v okamžiku zavádění IUS zařízení.
IUS bude umístěn podle doporučení výrobce.
|
Intraoperační (v době zavedení IUS)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aletha Y Akers, MD, MPH, Children's Hospital of Philadelphia
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Renner RM, Jensen JT, Nichols MD, Edelman AB. Pain control in first-trimester surgical abortion: a systematic review of randomized controlled trials. Contraception. 2010 May;81(5):372-88. doi: 10.1016/j.contraception.2009.12.008. Epub 2010 Jan 27.
- Rowbotham MC. What is a "clinically meaningful" reduction in pain? Pain. 2001 Nov;94(2):131-132. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00371-2. No abstract available.
- Todd KH, Funk KG, Funk JP, Bonacci R. Clinical significance of reported changes in pain severity. Ann Emerg Med. 1996 Apr;27(4):485-9. doi: 10.1016/s0196-0644(96)70238-x.
- Kavanaugh ML, Jerman J, Hubacher D, Kost K, Finer LB. Characteristics of women in the United States who use long-acting reversible contraceptive methods. Obstet Gynecol. 2011 Jun;117(6):1349-1357. doi: 10.1097/AOG.0b013e31821c47c9.
- Finer LB, Jerman J, Kavanaugh ML. Changes in use of long-acting contraceptive methods in the United States, 2007-2009. Fertil Steril. 2012 Oct;98(4):893-7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.06.027. Epub 2012 Jul 13.
- Finer LB. Unintended pregnancy among U.S. adolescents: accounting for sexual activity. J Adolesc Health. 2010 Sep;47(3):312-4. doi: 10.1016/j.jadohealth.2010.02.002. Epub 2010 Apr 9.
- Kavanaugh ML, Frohwirth L, Jerman J, Popkin R, Ethier K. Long-acting reversible contraception for adolescents and young adults: patient and provider perspectives. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2013 Apr;26(2):86-95. doi: 10.1016/j.jpag.2012.10.006. Epub 2012 Dec 31.
- Hubacher D, Reyes V, Lillo S, Zepeda A, Chen PL, Croxatto H. Pain from copper intrauterine device insertion: randomized trial of prophylactic ibuprofen. Am J Obstet Gynecol. 2006 Nov;195(5):1272-7. doi: 10.1016/j.ajog.2006.08.022.
- Massey SE, Varady JC, Henzl MR. Pain relief with naproxen following insertion of an intrauterine device. J Reprod Med. 1974 Dec;13(6):226-31. No abstract available.
- Heikinheimo O, Inki P, Kunz M, Parmhed S, Anttila AM, Olsson SE, Hurskainen R, Gemzell-Danielsson K. Double-blind, randomized, placebo-controlled study on the effect of misoprostol on ease of consecutive insertion of the levonorgestrel-releasing intrauterine system. Contraception. 2010 Jun;81(6):481-6. doi: 10.1016/j.contraception.2010.01.020. Epub 2010 Mar 1. Erratum In: Contraception. 2022 Dec 29;:109926.
- Dijkhuizen K, Dekkers OM, Holleboom CA, de Groot CJ, Hellebrekers BW, van Roosmalen GJ, Janssen CA, Helmerhorst FM. Vaginal misoprostol prior to insertion of an intrauterine device: an RCT. Hum Reprod. 2011 Feb;26(2):323-9. doi: 10.1093/humrep/deq348. Epub 2010 Dec 15.
- Edelman AB, Schaefer E, Olson A, Van Houten L, Bednarek P, Leclair C, Jensen JT. Effects of prophylactic misoprostol administration prior to intrauterine device insertion in nulliparous women. Contraception. 2011 Sep;84(3):234-9. doi: 10.1016/j.contraception.2011.01.016. Epub 2011 Mar 3.
- Mody SK, Kiley J, Rademaker A, Gawron L, Stika C, Hammond C. Pain control for intrauterine device insertion: a randomized trial of 1% lidocaine paracervical block. Contraception. 2012 Dec;86(6):704-9. doi: 10.1016/j.contraception.2012.06.004. Epub 2012 Jul 6.
- Bednarek PH, Micks EA, Edelman AB, Li H, Jensen JT. The effect of nitroprusside on IUD insertion experience in nulliparous women: a pilot study. Contraception. 2013 Apr;87(4):421-5. doi: 10.1016/j.contraception.2012.10.030. Epub 2012 Dec 4.
- McNicholas CP, Madden T, Zhao Q, Secura G, Allsworth JE, Peipert JF. Cervical lidocaine for IUD insertional pain: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2012 Nov;207(5):384.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2012.09.018. Epub 2012 Sep 20.
- Tangsiriwatthana T, Sangkomkamhang US, Lumbiganon P, Laopaiboon M. Paracervical local anaesthesia for cervical dilatation and uterine intervention. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jan 21;(1):CD005056. doi: 10.1002/14651858.CD005056.pub2.
- Ahmad G, Duffy J, Watson AJ. Pain relief in hysterosalpingography. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Apr 18;(2):CD006106. doi: 10.1002/14651858.CD006106.pub2.
- Karabayirli S, Ayrim AA, Muslu B. Comparison of the analgesic effects of oral tramadol and naproxen sodium on pain relief during IUD insertion. J Minim Invasive Gynecol. 2012 Sep-Oct;19(5):581-4. doi: 10.1016/j.jmig.2012.04.004. Epub 2012 Jul 4.
- Jensen HH, Blaabjerg J, Lyndrup J. [Prophylactic use of prostaglandin synthesis inhibitors in connection with IUD insertion]. Ugeskr Laeger. 1998 Nov 23;160(48):6958-61. Danish.
- Allen RH, Bartz D, Grimes DA, Hubacher D, O'Brien P. Interventions for pain with intrauterine device insertion. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jul 8;(3):CD007373. doi: 10.1002/14651858.CD007373.pub2.
- Saav I, Aronsson A, Marions L, Stephansson O, Gemzell-Danielsson K. Cervical priming with sublingual misoprostol prior to insertion of an intrauterine device in nulliparous women: a randomized controlled trial. Hum Reprod. 2007 Oct;22(10):2647-52. doi: 10.1093/humrep/dem244. Epub 2007 Jul 25.
- Akers AY, Harding J, Perriera LK, Schreiber C, Garcia-Espana JF, Sonalkar S. Satisfaction With the Intrauterine Device Insertion Procedure Among Adolescent and Young Adult Women. Obstet Gynecol. 2018 Jun;131(6):1130-1136. doi: 10.1097/AOG.0000000000002596.
- Akers AY, Steinway C, Sonalkar S, Perriera LK, Schreiber C, Harding J, Garcia-Espana JF. Reducing Pain During Intrauterine Device Insertion: A Randomized Controlled Trial in Adolescents and Young Women. Obstet Gynecol. 2017 Oct;130(4):795-802. doi: 10.1097/AOG.0000000000002242.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Lidokain
Další identifikační čísla studie
- 14-011286
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .