Tutkimus kivun hallinnasta hormonaalisen IUS:n asetuksella (SOPHI)
Tutkimus kivun hallinnasta hormonaalisen IUS:n lisäyksellä (SOPHI-tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohdunsisäiset järjestelmät (IUS) ovat tehokkaimpia palautuvan ehkäisyn muotoja. Lukuisat tutkimukset osoittavat niiden turvallisuuden ja tehon. Tästä huolimatta IUS-lääkkeiden käyttö 14–22-vuotiaiden yhdysvaltalaisten nuorten naisten keskuudessa on ollut vähäistä. Tämän tehokkaan, pitkävaikutteisen ehkäisyn käytön lisääminen nuorten naisten keskuudessa on tärkeä kansanterveystavoite, koska se voisi auttaa vähentämään ei-toivottujen raskauksien suurta määrää tässä väestössä.
Suuri este nuorten naisten IUS:ien käytölle on kivun pelko asettamisen aikana. Valitettavasti tutkimukset, joissa on arvioitu kivunhallintamenetelmiä IUS-asetuksen aikana, ovat keskittyneet aikuisiin naisiin, mikä jättää vastaamatta kysymykseen, mikä on paras kivunhallintamenetelmä nuorille naisille. Aikuisiin naisiin verrattuna nuorilla naisilla on vähemmän kokemusta lantion alueen tutkimuksista, ja siksi he voivat hyötyä enemmän kivunhallintatoimenpiteistä gynekologisten toimenpiteiden, kuten IUS-asetuksen, aikana. Nuoret naiset ja heidän tarjoajansa etsivät tehokkaita kivunhallintavaihtoehtoja; Silti päätöksentekoa ohjaavasta korkealaatuisesta, vertailevasta tehokkuustutkimuksesta puuttuu. Tällä ehdotuksella pyritään täyttämään tämä tärkeä aukko.
Skyla IUS:n (Bayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc.) lanseeraus Yhdysvaltain markkinoille tammikuussa 2013, uusi lähestymistapa kivunhallintaan tuli mahdolliseksi. Skyla on pienempi kuin nykyiset IUS:t ja voi siksi aiheuttaa vähemmän kipua asettamisen aikana. Skyla-asetuksen aikana laukeavaa kipuvastetta voidaan hallita paremmin olemassa olevilla kivunhallintavaihtoehdoilla. Tämä on tämän tutkimuksen lähtökohta.
IUS:n koon lisäksi teoreettiset ja empiiriset tiedot viittaavat siihen, että kohdunkaulan lohkoilla on suurin lupaus kivunhallintaan IUS:n asettamisen aikana verrattuna muihin kivunhallintavaihtoehtoihin. Paikallispuudutteen tunkeutuminen kohdunkaulaan katkaisee kohdun alaosan, kohdunkaulan ja yläemättimen viskeraaliset sensoriset kuidut. Useista kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot osoittavat, että kohdunkaulan kaulalohkot tarjoavat kliinisesti merkittävän kivun hallinnan useiden gynekologisten toimenpiteiden aikana. Eräässä äskettäin julkaistussa tutkimuksessa arvioitiin kohdunkaulan kaulalohkojen tehokkuutta IUS-asetuksen aikana ja havaittiin marginaalisesti merkittävä kivun väheneminen, mutta tutkimus oli alivoimainen ja keskittyi aikuisiin naisiin. Kohdunkaulan kaulatukoksen arvo IUS-hoitoa saavilla nuorilla naisilla on edelleen epäselvä.
Tutkija ehdottaa satunnaistetun, kontrolloidun yksisokkotutkimuksen suorittamista, jossa verrataan kipua Skyla IUS:n asettamiseen nuorilla 14–22-vuotiailla naisilla, jotka on satunnaistettu saamaan kohdunkaulan kaulasalpaus vs. Tämä tutkimus tarjoaa tärkeää tietoa nuorten naisten neuvonnassa kivunhoidosta IUS-asetuksen aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- The Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nulliferous (eli ei raskautta > 24 viikkoa)
- Ei tällä hetkellä raskaana
- Ei ollut raskaana viimeisen 6 viikon aikana
- Halukas satunnaistetuksi paraservikaalisen hermoston tai näennäisen paraservikaalisen salpauksen ryhmään
- Kiinnostaako kohdunsisäisen järjestelmän (IUS) käyttö
- Pystyy lukemaan ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen englanniksi
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia, yliherkkyys tai ehdoton lääketieteellinen vasta-aihe lidokaiinin, muiden aminoamidi-paikallispuudutusaineiden tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden, kuten ibuprofeenin, käytölle
- Aiempi epilepsia tai mahahaava
- Keskivaikea tai vaikea astma, joka estää ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käytön
- Maksan tai munuaisten vajaatoiminta
- Keskivaikea tai vaikea sydänsairaus
- IUS:n aiempi käyttö tai aikaisempi epäonnistunut IUS-asennus
- Huumausaineen tai bentsodiatsepiinin käyttö viimeisen 24 tunnin aikana
- Positiivinen raskaustesti tai kohtuullinen raskauden riski
- Nykyinen kohdunkaulantulehdus
- Kohdunsisäinen infektio viimeisten 90 päivän aikana
- Täytä Centers for Disease Control Medical Eligibility Criteria (MEC) -luokka 3 tai 4 luokitus IUS-käyttöä varten
- Tällä hetkellä imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Paraservikaalinen hermotukos
Kymmenen millilitraa 1-prosenttista lidokaiinia paraservikaalipuudutetta ruiskutetaan kolmeen kohdunkaulan kohtaan: 1 ml tenaculumiin (kellotaulussa kello 12) ja 4,5 ml kutakin kello 4 ja 8 asentoihin.
3 minuutin odotusaikaa käytetään kohdunkaulan kaulahermosalkauksen annon ja IUS:n asettamisen välillä, jotta kohdunkaulan salpaus astuu voimaan.
|
Estä satunnaistaminen lidokaiinin paraservikaalisen hermosalpauksen saamiseen vs näennäinen kohdunkaulan salpaus
Muut nimet:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Valehteleva paraservikaalinen lohko
Kohdunkaulan näennäistukoksen suorittamiseksi kohdunkaulaa kosketetaan Q-kärjen tylppällä päällä kolmessa kohdassa, jotka on kuvattu edellä kohdunkaulan kaulalohkolle.
Kohdunkaulan limakalvo ei riko valelohkon aikana.
3 minuutin odotusaika tapahtuu jälleen valesalpauksen annon ja IUS:n asettamisen välillä, jotta se olisi yhdenmukainen hermosalpauksessa käytetyn menettelyn kanssa.
|
Estä satunnaistaminen lidokaiinin paraservikaalisen hermosalpauksen saamiseen vs näennäinen kohdunkaulan salpaus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse ilmoittama kipu
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (IUS:n asettamisen yhteydessä)
|
Ensisijainen tulos arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla.
Arviointi suoritetaan IUS-laitteen asettamisen yhteydessä.
IUS sijoitetaan valmistajan suosituksen mukaisesti.
|
Intraoperatiivinen (IUS:n asettamisen yhteydessä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Aletha Y Akers, MD, MPH, Children's Hospital of Philadelphia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Renner RM, Jensen JT, Nichols MD, Edelman AB. Pain control in first-trimester surgical abortion: a systematic review of randomized controlled trials. Contraception. 2010 May;81(5):372-88. doi: 10.1016/j.contraception.2009.12.008. Epub 2010 Jan 27.
- Rowbotham MC. What is a "clinically meaningful" reduction in pain? Pain. 2001 Nov;94(2):131-132. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00371-2. No abstract available.
- Todd KH, Funk KG, Funk JP, Bonacci R. Clinical significance of reported changes in pain severity. Ann Emerg Med. 1996 Apr;27(4):485-9. doi: 10.1016/s0196-0644(96)70238-x.
- Kavanaugh ML, Jerman J, Hubacher D, Kost K, Finer LB. Characteristics of women in the United States who use long-acting reversible contraceptive methods. Obstet Gynecol. 2011 Jun;117(6):1349-1357. doi: 10.1097/AOG.0b013e31821c47c9.
- Finer LB, Jerman J, Kavanaugh ML. Changes in use of long-acting contraceptive methods in the United States, 2007-2009. Fertil Steril. 2012 Oct;98(4):893-7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.06.027. Epub 2012 Jul 13.
- Finer LB. Unintended pregnancy among U.S. adolescents: accounting for sexual activity. J Adolesc Health. 2010 Sep;47(3):312-4. doi: 10.1016/j.jadohealth.2010.02.002. Epub 2010 Apr 9.
- Kavanaugh ML, Frohwirth L, Jerman J, Popkin R, Ethier K. Long-acting reversible contraception for adolescents and young adults: patient and provider perspectives. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2013 Apr;26(2):86-95. doi: 10.1016/j.jpag.2012.10.006. Epub 2012 Dec 31.
- Hubacher D, Reyes V, Lillo S, Zepeda A, Chen PL, Croxatto H. Pain from copper intrauterine device insertion: randomized trial of prophylactic ibuprofen. Am J Obstet Gynecol. 2006 Nov;195(5):1272-7. doi: 10.1016/j.ajog.2006.08.022.
- Massey SE, Varady JC, Henzl MR. Pain relief with naproxen following insertion of an intrauterine device. J Reprod Med. 1974 Dec;13(6):226-31. No abstract available.
- Heikinheimo O, Inki P, Kunz M, Parmhed S, Anttila AM, Olsson SE, Hurskainen R, Gemzell-Danielsson K. Double-blind, randomized, placebo-controlled study on the effect of misoprostol on ease of consecutive insertion of the levonorgestrel-releasing intrauterine system. Contraception. 2010 Jun;81(6):481-6. doi: 10.1016/j.contraception.2010.01.020. Epub 2010 Mar 1. Erratum In: Contraception. 2022 Dec 29;:109926.
- Dijkhuizen K, Dekkers OM, Holleboom CA, de Groot CJ, Hellebrekers BW, van Roosmalen GJ, Janssen CA, Helmerhorst FM. Vaginal misoprostol prior to insertion of an intrauterine device: an RCT. Hum Reprod. 2011 Feb;26(2):323-9. doi: 10.1093/humrep/deq348. Epub 2010 Dec 15.
- Edelman AB, Schaefer E, Olson A, Van Houten L, Bednarek P, Leclair C, Jensen JT. Effects of prophylactic misoprostol administration prior to intrauterine device insertion in nulliparous women. Contraception. 2011 Sep;84(3):234-9. doi: 10.1016/j.contraception.2011.01.016. Epub 2011 Mar 3.
- Mody SK, Kiley J, Rademaker A, Gawron L, Stika C, Hammond C. Pain control for intrauterine device insertion: a randomized trial of 1% lidocaine paracervical block. Contraception. 2012 Dec;86(6):704-9. doi: 10.1016/j.contraception.2012.06.004. Epub 2012 Jul 6.
- Bednarek PH, Micks EA, Edelman AB, Li H, Jensen JT. The effect of nitroprusside on IUD insertion experience in nulliparous women: a pilot study. Contraception. 2013 Apr;87(4):421-5. doi: 10.1016/j.contraception.2012.10.030. Epub 2012 Dec 4.
- McNicholas CP, Madden T, Zhao Q, Secura G, Allsworth JE, Peipert JF. Cervical lidocaine for IUD insertional pain: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2012 Nov;207(5):384.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2012.09.018. Epub 2012 Sep 20.
- Tangsiriwatthana T, Sangkomkamhang US, Lumbiganon P, Laopaiboon M. Paracervical local anaesthesia for cervical dilatation and uterine intervention. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jan 21;(1):CD005056. doi: 10.1002/14651858.CD005056.pub2.
- Ahmad G, Duffy J, Watson AJ. Pain relief in hysterosalpingography. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Apr 18;(2):CD006106. doi: 10.1002/14651858.CD006106.pub2.
- Karabayirli S, Ayrim AA, Muslu B. Comparison of the analgesic effects of oral tramadol and naproxen sodium on pain relief during IUD insertion. J Minim Invasive Gynecol. 2012 Sep-Oct;19(5):581-4. doi: 10.1016/j.jmig.2012.04.004. Epub 2012 Jul 4.
- Jensen HH, Blaabjerg J, Lyndrup J. [Prophylactic use of prostaglandin synthesis inhibitors in connection with IUD insertion]. Ugeskr Laeger. 1998 Nov 23;160(48):6958-61. Danish.
- Allen RH, Bartz D, Grimes DA, Hubacher D, O'Brien P. Interventions for pain with intrauterine device insertion. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jul 8;(3):CD007373. doi: 10.1002/14651858.CD007373.pub2.
- Saav I, Aronsson A, Marions L, Stephansson O, Gemzell-Danielsson K. Cervical priming with sublingual misoprostol prior to insertion of an intrauterine device in nulliparous women: a randomized controlled trial. Hum Reprod. 2007 Oct;22(10):2647-52. doi: 10.1093/humrep/dem244. Epub 2007 Jul 25.
- Akers AY, Harding J, Perriera LK, Schreiber C, Garcia-Espana JF, Sonalkar S. Satisfaction With the Intrauterine Device Insertion Procedure Among Adolescent and Young Adult Women. Obstet Gynecol. 2018 Jun;131(6):1130-1136. doi: 10.1097/AOG.0000000000002596.
- Akers AY, Steinway C, Sonalkar S, Perriera LK, Schreiber C, Harding J, Garcia-Espana JF. Reducing Pain During Intrauterine Device Insertion: A Randomized Controlled Trial in Adolescents and Young Women. Obstet Gynecol. 2017 Oct;130(4):795-802. doi: 10.1097/AOG.0000000000002242.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-011286
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .