Estudio de Control del Dolor con Inserción de SIU Hormonal (SOPHI)
Estudio de control del dolor con inserción de SIU hormonal (estudio SOPHI)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sistemas intrauterinos (SIU) se encuentran entre las formas más eficaces de anticoncepción reversible. Numerosos estudios demuestran su seguridad y eficacia. A pesar de esto, la aceptación de los SIU entre las mujeres jóvenes estadounidenses de 14 a 22 años ha sido baja. Aumentar el uso de este anticonceptivo eficaz y de larga duración entre las mujeres jóvenes es un objetivo importante de salud pública, ya que podría ayudar a reducir las altas tasas de embarazos no deseados en esta población.
Una barrera importante para la utilización de los SIU por parte de las mujeres jóvenes es el miedo al dolor durante la inserción. Desafortunadamente, los estudios que evalúan los métodos de control del dolor durante la inserción del SIU se han centrado en mujeres adultas, dejando sin respuesta la pregunta sobre cuál es el mejor método de control del dolor para las mujeres jóvenes. En comparación con las mujeres adultas, las mujeres jóvenes tienen menos experiencia con los exámenes pélvicos y, por lo tanto, pueden beneficiarse más de las medidas de control del dolor durante los procedimientos ginecológicos, como las inserciones de SIU. Las mujeres jóvenes y sus proveedores buscan opciones efectivas para el control del dolor; sin embargo, hay una falta de investigación de efectividad comparativa de alta calidad para guiar la toma de decisiones. Esta propuesta busca llenar este importante vacío.
Con la introducción del SIU Skyla (Bayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc.) en el mercado estadounidense en enero de 2013, se hizo posible un nuevo enfoque para el manejo del dolor. Skyla es más pequeño que los SIU existentes y, por lo tanto, puede causar menos dolor durante la inserción. La respuesta al dolor desencadenada durante la inserción de Skyla puede controlarse mejor con las opciones de control del dolor existentes. Esta es la premisa subyacente de este estudio.
Además del tamaño de un SIU, los datos teóricos y empíricos sugieren que los bloqueos paracervicales tienen la mayor promesa para el control del dolor durante la inserción del SIU en comparación con otras opciones de control del dolor. La infiltración paracervical de un anestésico local en el cuello uterino interrumpe las fibras sensoriales viscerales de la parte inferior del útero, el cuello uterino y la parte superior de la vagina. Los datos de varios ensayos clínicos indican que los bloqueos paracervicales brindan un control clínicamente significativo del dolor durante múltiples tipos de procedimientos ginecológicos. Un estudio publicado recientemente evaluó la eficacia de los bloqueos paracervicales durante la inserción del SIU y encontró una reducción marginalmente significativa del dolor, pero el estudio no tuvo suficiente potencia y se centró en mujeres adultas. El valor de un bloqueo paracervical en mujeres jóvenes que reciben un SIU aún no está claro.
El investigador propone realizar un ensayo aleatorizado, controlado, simple ciego, que compare el dolor con la inserción del SIU Skyla entre mujeres jóvenes de 14 a 22 años aleatorizadas para recibir un bloqueo paracervical versus un bloqueo cervical simulado. Este estudio proporcionará información importante para asesorar a las mujeres jóvenes sobre el manejo del dolor durante la inserción del SIU.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- The Hospital of the University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospitals
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nulípara (es decir, sin embarazo > 24 semanas)
- Actualmente no embarazada
- No embarazada en las últimas 6 semanas
- Dispuesto a ser aleatorizado a un grupo de bloqueo nervioso paracervical o bloqueo paracervical simulado
- Interesado en usar un sistema intrauterino (IUS)
- Capaz de leer y dar su consentimiento informado por escrito en inglés
Criterio de exclusión:
- Alergia, hipersensibilidad o contraindicación médica absoluta para el uso de lidocaína, otros anestésicos locales de aminoamida o agentes antiinflamatorios no esteroideos, como el ibuprofeno.
- Antecedentes de epilepsia o úlcera péptica
- Asma de moderada a grave que impide el uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
- Insuficiencia hepática o renal
- Enfermedad cardiaca moderada a grave
- Uso anterior de un SIU o antecedentes de una inserción anterior fallida del SIU
- Uso de un narcótico o benzodiazepina en las últimas 24 horas
- Prueba de embarazo positiva o riesgo razonable de embarazo
- Cervicitis actual
- Infección intrauterina en los últimos 90 días
- Cumplir con la clasificación de categoría 3 o 4 de los Criterios de elegibilidad médica (MEC) de los Centros para el Control de Enfermedades para el uso de SIU
- Actualmente amamantando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Bloqueo del nervio paracervical
Se inyectarán diez mililitros de anestésico paracervical de lidocaína al 1 % en tres lugares del cuello uterino: 1 ml en el sitio del tenáculo (las 12 en punto en la esfera de un reloj) y 4,5 ml cada uno en las posiciones de las 4 y las 8 en punto.
Se usará un período de espera de 3 minutos entre la administración del bloqueo nervioso paracervical y la inserción del SIU para permitir que el bloqueo paracervical surta efecto.
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Aleatorización en bloque para recibir bloqueo nervioso paracervical con lidocaína versus bloqueo cervical simulado
Otros nombres:
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SHAM_COMPARATOR: Bloque paracervical simulado
Para realizar el bloqueo cervical simulado, se tocará el cuello uterino con el extremo romo de un Q-tip en los tres lugares descritos anteriormente para el bloqueo paracervical.
La mucosa cervical no se romperá durante el bloqueo simulado.
Se producirá nuevamente un período de espera de 3 minutos entre la administración del bloqueo simulado y la inserción del SIU para que sea coherente con el procedimiento utilizado para el bloqueo nervioso.
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Aleatorización en bloque para recibir bloqueo nervioso paracervical con lidocaína versus bloqueo cervical simulado
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor autoinformado
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (En el momento de la inserción del SIU)
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El resultado primario se evaluará mediante una escala analógica visual (VAS).
La evaluación se realizará en el momento de la inserción del dispositivo SIU.
El SIU se colocará según las recomendaciones del fabricante.
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Intraoperatorio (En el momento de la inserción del SIU)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aletha Y Akers, MD, MPH, Children's Hospital of Philadelphia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- 14-011286
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre Bloqueo del nervio paracervical
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