Studio del controllo del dolore con inserimento di IUS ormonale (SOPHI)

I sistemi intrauterini (IUS) sono tra le forme più efficaci di contraccezione reversibile. Numerosi studi ne dimostrano la sicurezza e l'efficacia. Nonostante ciò, l'adozione di IUS tra le giovani donne statunitensi di età compresa tra 14 e 22 anni è stata bassa. Aumentare l'uso di questa contraccezione efficace e ad azione prolungata tra le giovani donne è un importante obiettivo di salute pubblica, in quanto potrebbe contribuire a ridurre gli alti tassi di gravidanze indesiderate in questa popolazione.

Uno dei principali ostacoli all'utilizzo degli IUS da parte delle giovani donne è la paura del dolore durante l'inserimento. Sfortunatamente, gli studi che valutano i metodi di controllo del dolore durante l'inserimento dello IUS si sono concentrati sulle donne adulte, lasciando senza risposta la domanda sul miglior metodo di gestione del dolore per le giovani donne. Rispetto alle donne adulte, le giovani donne hanno meno esperienza con gli esami pelvici e possono quindi trarre maggiori benefici dalle misure di controllo del dolore durante le procedure ginecologiche, come l'inserimento di IUS. Le giovani donne ei loro fornitori cercano opzioni efficaci per il controllo del dolore; tuttavia, mancano ricerche di alta qualità e di efficacia comparativa per guidare il processo decisionale. Questa proposta cerca di colmare questa importante lacuna.

Con l'introduzione di Skyla IUS (Bayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc.) nel mercato statunitense nel gennaio 2013, è diventato possibile un nuovo approccio alla gestione del dolore. Skyla è più piccolo degli IUS esistenti e può quindi causare meno dolore durante l'inserimento. La risposta al dolore innescata durante l'inserimento di Skyla può essere meglio controllata dalle opzioni di controllo del dolore esistenti. Questa è la premessa alla base di questo studio.

Oltre alle dimensioni di uno IUS, dati teorici ed empirici suggeriscono che i blocchi paracervicali hanno la maggiore promessa per il controllo del dolore durante l'inserimento di IUS rispetto ad altre opzioni di controllo del dolore. L'infiltrazione paracervicale di un anestetico locale nella cervice interrompe le fibre sensoriali viscerali dell'utero inferiore, della cervice e della parte superiore della vagina. I dati di diversi studi clinici indicano che i blocchi paracervicali forniscono un controllo clinicamente significativo del dolore durante diversi tipi di procedure ginecologiche. Uno studio pubblicato di recente ha valutato l'efficacia dei blocchi paracervicali durante l'inserimento dello IUS e ha riscontrato una riduzione marginalmente significativa del dolore, ma lo studio era sottodimensionato e focalizzato su donne adulte. Il valore di un blocco paracervicale nelle giovani donne che ricevono uno IUS rimane poco chiaro.

Il ricercatore propone di condurre uno studio randomizzato e controllato in singolo cieco che confronta il dolore con l'inserimento di Skyla IUS tra giovani donne di età compresa tra 14 e 22 anni randomizzate a ricevere un blocco paracervicale rispetto a un finto blocco cervicale. Questo studio fornirà informazioni importanti per consigliare le giovani donne sulla gestione del dolore durante l'inserimento dello IUS.