Studie zur Schmerzkontrolle mit hormonaler IUS-Einlage (SOPHI)

Intrauterine Systeme (IUS) gehören zu den wirksamsten Formen der reversiblen Empfängnisverhütung. Zahlreiche Studien belegen ihre Sicherheit und Wirksamkeit. Trotzdem ist die Inanspruchnahme von IUS bei jungen US-amerikanischen Frauen im Alter von 14 bis 22 Jahren gering. Die verstärkte Anwendung dieser wirksamen, langwirksamen Empfängnisverhütung bei jungen Frauen ist ein wichtiges Ziel der öffentlichen Gesundheit, da dies dazu beitragen könnte, die hohen Raten ungewollter Schwangerschaften in dieser Bevölkerungsgruppe zu reduzieren.

Ein Haupthindernis für die Verwendung von IUS bei jungen Frauen ist die Angst vor Schmerzen während des Einsetzens. Leider haben sich Studien zur Bewertung von Methoden zur Schmerzkontrolle während des Einsetzens von IUS auf erwachsene Frauen konzentriert und die Frage nach der besten Schmerzbehandlungsmethode für junge Frauen unbeantwortet gelassen. Im Vergleich zu erwachsenen Frauen haben junge Frauen weniger Erfahrung mit gynäkologischen Untersuchungen und können daher einen größeren Nutzen aus Schmerzkontrollmaßnahmen während gynäkologischer Eingriffe ziehen, wie z. B. dem Einsetzen von IUS. Junge Frauen und ihre Betreuer suchen nach wirksamen Möglichkeiten zur Schmerzkontrolle; Dennoch fehlt es an qualitativ hochwertiger, vergleichender Wirksamkeitsforschung, um die Entscheidungsfindung zu leiten. Dieser Vorschlag versucht, diese wichtige Lücke zu schließen.

Mit der Einführung des Skyla IUS (Bayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc.) auf dem US-Markt im Januar 2013 wurde ein neuer Ansatz zur Schmerzbehandlung möglich. Skyla ist kleiner als bestehende IUS und kann daher beim Einführen weniger Schmerzen verursachen. Die während der Skyla-Einführung ausgelöste Schmerzreaktion kann durch bestehende Schmerzkontrolloptionen besser kontrolliert werden. Dies ist die zugrunde liegende Prämisse dieser Studie.

Neben der Größe eines IUS deuten theoretische und empirische Daten darauf hin, dass parazervikale Blockaden im Vergleich zu anderen Optionen zur Schmerzkontrolle das größte Potenzial für die Schmerzkontrolle während des Einsetzens des IUS haben. Die parazervikale Infiltration eines Lokalanästhetikums in den Gebärmutterhals unterbricht die viszeralen sensorischen Fasern des unteren Uterus, des Gebärmutterhalses und der oberen Vagina. Daten aus mehreren klinischen Studien weisen darauf hin, dass parazervikale Blockaden eine klinisch signifikante Schmerzkontrolle bei mehreren Arten von gynäkologischen Eingriffen bieten. Eine kürzlich veröffentlichte Studie bewertete die Wirksamkeit parazervikaler Blockaden während der IUS-Einlage und stellte eine geringfügig signifikante Schmerzlinderung fest, aber die Studie war zu schwach und konzentrierte sich auf erwachsene Frauen. Der Wert einer parazervikalen Blockade bei jungen Frauen, die ein IUS erhalten, bleibt unklar.

Der Prüfarzt schlägt vor, eine randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete Studie durchzuführen, in der Schmerzen mit Skyla-IUS-Einführung bei jungen Frauen im Alter von 14 bis 22 Jahren verglichen werden, die randomisiert eine parazervikale Blockade im Vergleich zu einer Schein-Zervikalblockade erhielten. Diese Studie wird wichtige Informationen für die Beratung junger Frauen zum Schmerzmanagement während der IUS-Einlage liefern.