Badanie kontroli bólu za pomocą hormonalnej wkładki IUS (SOPHI)
Badanie kontroli bólu po założeniu hormonalnej wkładki domacicznej (badanie SOPHI)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Systemy wewnątrzmaciczne (IUS) należą do najskuteczniejszych form odwracalnej antykoncepcji. Liczne badania potwierdzają ich bezpieczeństwo i skuteczność. Mimo to przyjmowanie IUS wśród młodych kobiet w USA w wieku od 14 do 22 lat było niskie. Zwiększenie stosowania tej skutecznej, długo działającej antykoncepcji wśród młodych kobiet jest ważnym celem zdrowia publicznego, ponieważ może pomóc w zmniejszeniu wysokiego wskaźnika niechcianych ciąż w tej populacji.
Główną przeszkodą w stosowaniu IUS przez młode kobiety jest strach przed bólem podczas zakładania. Niestety, badania oceniające metody kontroli bólu podczas zakładania IUS skupiły się na dorosłych kobietach, pozostawiając bez odpowiedzi pytanie, jaka metoda leczenia bólu jest najlepsza dla młodych kobiet. W porównaniu z dorosłymi kobietami młode kobiety mają mniejsze doświadczenie w badaniach miednicy i dlatego mogą odnieść większe korzyści ze środków kontroli bólu podczas zabiegów ginekologicznych, takich jak zakładanie IUS. Młode kobiety i ich opiekunowie poszukują skutecznych opcji kontroli bólu; brakuje jednak wysokiej jakości badań porównawczych dotyczących skuteczności, które mogłyby pomóc w podejmowaniu decyzji. Niniejszy wniosek ma na celu wypełnienie tej ważnej luki.
Wraz z wprowadzeniem Skyla IUS (Bayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc.) na rynek amerykański w styczniu 2013 roku, możliwe stało się nowe podejście do leczenia bólu. Skyla jest mniejsza niż istniejące IUS i dlatego może powodować mniejszy ból podczas zakładania. Reakcja na ból wyzwalana podczas zakładania Skyla może być lepiej kontrolowana przez istniejące opcje kontroli bólu. To jest podstawowe założenie tego badania.
Poza rozmiarem IUS, dane teoretyczne i empiryczne sugerują, że blokada okołoszyjkowa daje największe szanse na opanowanie bólu podczas zakładania IUS w porównaniu z innymi opcjami kontroli bólu. Okołoszyjkowa infiltracja środka znieczulającego miejscowo do szyjki macicy powoduje przerwanie trzewnych włókien czuciowych dolnej części macicy, szyjki macicy i górnej części pochwy. Dane z kilku badań klinicznych wskazują, że blokady okołoszyjkowe zapewniają klinicznie istotną kontrolę bólu podczas wielu rodzajów zabiegów ginekologicznych. Jedno z niedawno opublikowanych badań oceniało skuteczność blokad okołoszyjkowych podczas zakładania IUS i wykazało marginalnie istotną redukcję bólu, ale badanie było niewystarczające i skupiało się na dorosłych kobietach. Wartość blokady okołoszyjkowej u młodych kobiet otrzymujących IUS pozostaje niejasna.
Badacz proponuje przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania z pojedynczą ślepą próbą, porównującego ból z założeniem Skyla IUS wśród młodych kobiet w wieku od 14 do 22 lat, które losowo przydzielono do grupy otrzymującej blokadę okołoszyjkową w porównaniu z pozorowaną blokadą szyjki macicy. Badanie to dostarczy ważnych informacji dla poradnictwa dla młodych kobiet w zakresie leczenia bólu podczas zakładania IUS.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- The Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University Hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nieródki (tj. Brak ciąży > 24 tygodni)
- Obecnie nie jest w ciąży
- Brak ciąży w ciągu ostatnich 6 tygodni
- Chęć losowego przydzielenia do grupy z blokadą nerwów okołoszyjnych lub pozorowaną blokadą okołoszyjkową
- Zainteresowany zastosowaniem systemu wewnątrzmacicznego (IUS)
- Potrafi czytać i udzielać pisemnej świadomej zgody w języku angielskim
Kryteria wyłączenia:
- Alergia, nadwrażliwość lub bezwzględne medyczne przeciwwskazania do stosowania lidokainy, innych aminoamidowych środków miejscowo znieczulających lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych, takich jak ibuprofen
- Historia epilepsji lub choroby wrzodowej
- Umiarkowana do ciężkiej astma, która wyklucza stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
- Niewydolność wątroby lub nerek
- Umiarkowana do ciężkiej choroba serca
- Wcześniejsze użycie IUS lub historia wcześniejszego nieudanego założenia IUS
- Zażycie środka odurzającego lub benzodiazepiny w ciągu ostatnich 24 godzin
- Pozytywny test ciążowy lub uzasadnione ryzyko ciąży
- Aktualne zapalenie szyjki macicy
- Infekcja wewnątrzmaciczna w ciągu ostatnich 90 dni
- Poznaj klasyfikację Centers for Disease Control Medical Eligibility Criteria (MEC) kategorii 3 lub 4 do stosowania IUS
- Obecnie karmienie piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Blok nerwów okołoszyjnych
Dziesięć mililitrów 1% lidokainy środka znieczulającego okołoszyjkowego zostanie wstrzykniętych w trzy miejsca na szyjce macicy: 1 ml w miejsce ścięgna (na godzinie 12 na tarczy zegara) i 4,5 ml w każdym miejscu na godzinie 4 i 8.
Pomiędzy podaniem blokady nerwu okołoszyjkowego a założeniem IUS zostanie zastosowany 3-minutowy okres oczekiwania, aby blokada okołoszyjkowa zaczęła działać.
|
Zablokuj randomizację, aby otrzymać blokadę nerwu okołoszyjnego lidokainą vs pozorowaną blokadę szyjki macicy
Inne nazwy:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Pozorowana blokada okołoszyjkowa
Aby wykonać pozorowaną blokadę szyjki macicy, szyjka macicy zostanie dotknięta tępym końcem końcówki Q w trzech miejscach opisanych powyżej dla blokady okołoszyjkowej.
Błona śluzowa szyjki macicy nie zostanie przerwana podczas blokady pozorowanej.
Ponownie wystąpi 3-minutowy okres oczekiwania między podaniem blokady pozorowanej a założeniem IUS, aby zachować zgodność z procedurą zastosowaną w przypadku blokady nerwu.
|
Zablokuj randomizację, aby otrzymać blokadę nerwu okołoszyjnego lidokainą vs pozorowaną blokadę szyjki macicy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból zgłaszany przez samego siebie
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie (w momencie zakładania IUS)
|
Główny wynik zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Ocena nastąpi w momencie wprowadzenia urządzenia IUS.
IUS zostanie umieszczony zgodnie z zaleceniami producenta.
|
Śródoperacyjnie (w momencie zakładania IUS)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Aletha Y Akers, MD, MPH, Children's Hospital of Philadelphia
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Renner RM, Jensen JT, Nichols MD, Edelman AB. Pain control in first-trimester surgical abortion: a systematic review of randomized controlled trials. Contraception. 2010 May;81(5):372-88. doi: 10.1016/j.contraception.2009.12.008. Epub 2010 Jan 27.
- Rowbotham MC. What is a "clinically meaningful" reduction in pain? Pain. 2001 Nov;94(2):131-132. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00371-2. No abstract available.
- Todd KH, Funk KG, Funk JP, Bonacci R. Clinical significance of reported changes in pain severity. Ann Emerg Med. 1996 Apr;27(4):485-9. doi: 10.1016/s0196-0644(96)70238-x.
- Kavanaugh ML, Jerman J, Hubacher D, Kost K, Finer LB. Characteristics of women in the United States who use long-acting reversible contraceptive methods. Obstet Gynecol. 2011 Jun;117(6):1349-1357. doi: 10.1097/AOG.0b013e31821c47c9.
- Finer LB, Jerman J, Kavanaugh ML. Changes in use of long-acting contraceptive methods in the United States, 2007-2009. Fertil Steril. 2012 Oct;98(4):893-7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.06.027. Epub 2012 Jul 13.
- Finer LB. Unintended pregnancy among U.S. adolescents: accounting for sexual activity. J Adolesc Health. 2010 Sep;47(3):312-4. doi: 10.1016/j.jadohealth.2010.02.002. Epub 2010 Apr 9.
- Kavanaugh ML, Frohwirth L, Jerman J, Popkin R, Ethier K. Long-acting reversible contraception for adolescents and young adults: patient and provider perspectives. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2013 Apr;26(2):86-95. doi: 10.1016/j.jpag.2012.10.006. Epub 2012 Dec 31.
- Hubacher D, Reyes V, Lillo S, Zepeda A, Chen PL, Croxatto H. Pain from copper intrauterine device insertion: randomized trial of prophylactic ibuprofen. Am J Obstet Gynecol. 2006 Nov;195(5):1272-7. doi: 10.1016/j.ajog.2006.08.022.
- Massey SE, Varady JC, Henzl MR. Pain relief with naproxen following insertion of an intrauterine device. J Reprod Med. 1974 Dec;13(6):226-31. No abstract available.
- Heikinheimo O, Inki P, Kunz M, Parmhed S, Anttila AM, Olsson SE, Hurskainen R, Gemzell-Danielsson K. Double-blind, randomized, placebo-controlled study on the effect of misoprostol on ease of consecutive insertion of the levonorgestrel-releasing intrauterine system. Contraception. 2010 Jun;81(6):481-6. doi: 10.1016/j.contraception.2010.01.020. Epub 2010 Mar 1. Erratum In: Contraception. 2022 Dec 29;:109926.
- Dijkhuizen K, Dekkers OM, Holleboom CA, de Groot CJ, Hellebrekers BW, van Roosmalen GJ, Janssen CA, Helmerhorst FM. Vaginal misoprostol prior to insertion of an intrauterine device: an RCT. Hum Reprod. 2011 Feb;26(2):323-9. doi: 10.1093/humrep/deq348. Epub 2010 Dec 15.
- Edelman AB, Schaefer E, Olson A, Van Houten L, Bednarek P, Leclair C, Jensen JT. Effects of prophylactic misoprostol administration prior to intrauterine device insertion in nulliparous women. Contraception. 2011 Sep;84(3):234-9. doi: 10.1016/j.contraception.2011.01.016. Epub 2011 Mar 3.
- Mody SK, Kiley J, Rademaker A, Gawron L, Stika C, Hammond C. Pain control for intrauterine device insertion: a randomized trial of 1% lidocaine paracervical block. Contraception. 2012 Dec;86(6):704-9. doi: 10.1016/j.contraception.2012.06.004. Epub 2012 Jul 6.
- Bednarek PH, Micks EA, Edelman AB, Li H, Jensen JT. The effect of nitroprusside on IUD insertion experience in nulliparous women: a pilot study. Contraception. 2013 Apr;87(4):421-5. doi: 10.1016/j.contraception.2012.10.030. Epub 2012 Dec 4.
- McNicholas CP, Madden T, Zhao Q, Secura G, Allsworth JE, Peipert JF. Cervical lidocaine for IUD insertional pain: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2012 Nov;207(5):384.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2012.09.018. Epub 2012 Sep 20.
- Tangsiriwatthana T, Sangkomkamhang US, Lumbiganon P, Laopaiboon M. Paracervical local anaesthesia for cervical dilatation and uterine intervention. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jan 21;(1):CD005056. doi: 10.1002/14651858.CD005056.pub2.
- Ahmad G, Duffy J, Watson AJ. Pain relief in hysterosalpingography. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Apr 18;(2):CD006106. doi: 10.1002/14651858.CD006106.pub2.
- Karabayirli S, Ayrim AA, Muslu B. Comparison of the analgesic effects of oral tramadol and naproxen sodium on pain relief during IUD insertion. J Minim Invasive Gynecol. 2012 Sep-Oct;19(5):581-4. doi: 10.1016/j.jmig.2012.04.004. Epub 2012 Jul 4.
- Jensen HH, Blaabjerg J, Lyndrup J. [Prophylactic use of prostaglandin synthesis inhibitors in connection with IUD insertion]. Ugeskr Laeger. 1998 Nov 23;160(48):6958-61. Danish.
- Allen RH, Bartz D, Grimes DA, Hubacher D, O'Brien P. Interventions for pain with intrauterine device insertion. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jul 8;(3):CD007373. doi: 10.1002/14651858.CD007373.pub2.
- Saav I, Aronsson A, Marions L, Stephansson O, Gemzell-Danielsson K. Cervical priming with sublingual misoprostol prior to insertion of an intrauterine device in nulliparous women: a randomized controlled trial. Hum Reprod. 2007 Oct;22(10):2647-52. doi: 10.1093/humrep/dem244. Epub 2007 Jul 25.
- Akers AY, Harding J, Perriera LK, Schreiber C, Garcia-Espana JF, Sonalkar S. Satisfaction With the Intrauterine Device Insertion Procedure Among Adolescent and Young Adult Women. Obstet Gynecol. 2018 Jun;131(6):1130-1136. doi: 10.1097/AOG.0000000000002596.
- Akers AY, Steinway C, Sonalkar S, Perriera LK, Schreiber C, Harding J, Garcia-Espana JF. Reducing Pain During Intrauterine Device Insertion: A Randomized Controlled Trial in Adolescents and Young Women. Obstet Gynecol. 2017 Oct;130(4):795-802. doi: 10.1097/AOG.0000000000002242.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Lidokaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-011286
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .