Účinnost a bezpečnost dihydroartemisinin-piperaquinu (DHP) pro léčbu nekomplikované malárie
Účinnost a bezpečnost dihydroartemisinin-piperachinu pro léčbu nekomplikované malárie Plasmodium Falciparum a Plasmodium Vivax v Timika, Indonésie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dihydroartemisinin-piperaquin (DHA-Pip) je součástí současných národních doporučení pro léčbu nekomplikované malárie v Indonésii. Aby byla zaručena bezpečná a účinná léčba pro všechny pacienty s diagnostikovanou nekomplikovanou malárií v dané oblasti, je nezbytné sledovat účinnost doporučené léčby z klinického hlediska a posuzovat, zda je poskytovaná léčba pro příjemce bezpečná. Tato studie přehodnocuje místní účinnost a bezpečnost DHA-Pip pro infekce P. falciparum a P. vivax.
Pacienti s nekomplikovanou malárií navštěvující veřejné zdravotnické zařízení v Timika, Papua, Indonésie, kteří splňují kritéria pro zařazení do studie, budou zařazeni, léčeni na místě DHA-Pip a sledováni po dobu 42 dnů. Sledování bude sestávat z pevného harmonogramu kontrolních návštěv a odpovídajících klinických a laboratorních vyšetření. Na základě výsledků těchto hodnocení budou pacienti klasifikováni jako pacienti s terapeutickým selháním (brzkým nebo pozdním) nebo s adekvátní odpovědí. K odhadu účinnosti a bezpečnosti studovaného léku se použije podíl pacientů, u kterých došlo k terapeutickému selhání a nežádoucím účinkům souvisejícím s lékem během období sledování. PCR analýza bude použita k rozlišení mezi skutečnou rerudescencí v důsledku selhání léčby a epizodami reinfekce.
Výsledek navrhovaného projektu bude mít přímý dopad na proces rozhodování indonéského ministerstva zdravotnictví o tom, zda je potřeba změnit stávající pokyny pro antimalarickou léčbu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Timika, Indonésie
- Timika District Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk od jednoho roku (hmotnost nad 5 kg) do 65 let;
- monoinfekce Plasmodium falciparum nebo Plasmodium vivax detekovaná mikroskopicky;
- parazitémie více než 1000/μl nepohlavních parazitů pro P. falciparum a více než 250/μl nepohlavních parazitů pro P. vivax
- přítomnost axilární teploty ≥ 37,5 °C nebo historie horečky během posledních 24 hodin;
- schopnost polykat perorální léky;
- schopnost a ochota dodržovat protokol studie po dobu trvání studie a dodržovat harmonogram studijní návštěvy; a
- informovaný souhlas pacienta nebo rodiče či opatrovníka v případě dětí.
Kritéria vyloučení:
- přítomnost příznaků obecného nebezpečí u dětí do 5 let nebo příznaků těžké falciparum malárie podle definic WHO
- smíšená nebo monoinfekce s jiným druhem Plasmodium detekovaná mikroskopicky;
- přítomnost těžké podvýživy (definovaná jako dítě, jehož růstový standard je pod -3 z-skóre, má symetrický edém zahrnující alespoň chodidla nebo má obvod střední části paže < 110 mm);
- přítomnost horečnatých stavů způsobených jinými chorobami než malárie (např. spalničky, akutní infekce dolních cest dýchacích, těžký průjem s dehydratací) nebo jiná známá základní chronická nebo závažná onemocnění (např. onemocnění srdce, ledvin a jater, HIV/AIDS);
- pravidelná medikace, která může interferovat s farmakokinetikou antimalarik;
- reakce z přecitlivělosti nebo kontraindikace na dihydroartemisinin-piperachin v anamnéze
- pozitivní těhotenský test nebo kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl nežádoucích a závažných nežádoucích účinků pozorovaných během období sledování
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Kumulativní incidence úspěšnosti a neúspěšnosti v den 42, PCR-nekorigované a PCR-korigované
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl pacientů s aparazitemií ve dnech 1 a 2
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Hematologické zotavení
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Přenos gametocytů během sledování
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeanne R Poespoprodjo, MD, PhD, Timika Research Facility Kompleks RSMM, Timika-Papua, Indonesia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Indonesia DHP 2013
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .