Eficácia e segurança da dihidroartemisinina-piperaquina (DHP) para o tratamento da malária não complicada
Eficácia e Segurança da Dihidroartemisinina-piperaquina para o Tratamento de Plasmodium Falciparum e Plasmodium Vivax Malária Não Complicados em Timika, Indonésia
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A diidroartemisinina-piperaquina (DHA-Pip) faz parte das diretrizes nacionais atuais para o tratamento da malária não complicada na Indonésia. Para garantir um tratamento seguro e eficaz para todos os pacientes diagnosticados com malária não complicada na área, é essencial monitorar a eficácia do tratamento recomendado do ponto de vista clínico e avaliar se o tratamento fornecido é seguro para os receptores. Este estudo reavalia a eficácia local e a segurança do DHA-Pip para infecções por P. falciparum e P. vivax.
Os pacientes com malária não complicada atendidos em uma unidade de saúde pública em Timika, Papua, Indonésia, que atenderem aos critérios de inclusão do estudo, serão incluídos, tratados no local com DHA-Pip e acompanhados por 42 dias. O acompanhamento consistirá em um cronograma fixo de visitas de controle e exames clínicos e laboratoriais correspondentes. Com base nos resultados dessas avaliações, os pacientes serão classificados em falha terapêutica (precoce ou tardia) ou resposta adequada. A proporção de pacientes com falha terapêutica e eventos adversos relacionados ao medicamento durante o período de acompanhamento será usada para estimar a eficácia e segurança do medicamento em estudo. A análise de PCR será usada para distinguir entre uma verdadeira recrudescência devido à falha do tratamento e episódios de reinfecção.
O resultado do projeto proposto terá um impacto direto no processo de tomada de decisão do Ministério da Saúde da Indonésia sobre a necessidade de alterar as diretrizes de tratamento antimalária existentes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Timika, Indonésia
- Timika District Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade entre um ano (peso superior a 5 kgs) a 65 anos;
- monoinfecção por Plasmodium falciparum ou Plasmodium vivax detectada por microscopia;
- parasitemia de mais de 1000/μl de parasitas assexuados para P. falciparum e mais de 250/μl de parasitas assexuados para P. vivax
- presença de temperatura axilar ≥ 37,5 °C ou história de febre nas últimas 24 horas;
- capacidade de engolir medicação oral;
- capacidade e vontade de cumprir o protocolo do estudo durante o estudo e cumprir o cronograma de visitas do estudo; e
- consentimento informado do paciente ou de um dos pais ou tutor no caso de crianças.
Critério de exclusão:
- presença de sinais gerais de perigo em crianças menores de 5 anos ou sinais de malária falciparum grave de acordo com as definições da OMS
- infecção mista ou mono com outra espécie de Plasmodium detectada por microscopia;
- presença de desnutrição grave (definida como criança com padrão de crescimento abaixo de -3 escore z, edema simétrico envolvendo pelo menos os pés ou circunferência do braço < 110 mm);
- presença de condições febris devido a outras doenças que não a malária (p. sarampo, infecção aguda do trato respiratório inferior, diarreia grave com desidratação) ou outras doenças crônicas ou graves subjacentes conhecidas (por exemplo, doenças cardíacas, renais e hepáticas, HIV/AIDS);
- medicação regular, que pode interferir na farmacocinética dos antimaláricos;
- história de reações de hipersensibilidade ou contraindicações à dihidroartemisinina-piperaquina
- um teste de gravidez positivo ou amamentação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A proporção de efeitos adversos e graves observados durante o período de acompanhamento
Prazo: 6 meses
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6 meses
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A incidência cumulativa de taxas de sucesso e falha no dia 42, PCR não corrigida e PCR corrigida
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Proporção de pacientes aparasitêmicos nos dias 1 e 2
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Recuperação hematológica
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Transporte de gametócitos durante o acompanhamento
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeanne R Poespoprodjo, MD, PhD, Timika Research Facility Kompleks RSMM, Timika-Papua, Indonesia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Indonesia DHP 2013
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