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Efficacia e sicurezza della diidroartemisinina-piperachina (DHP) per il trattamento della malaria non complicata

31 gennaio 2017 aggiornato da: Menzies School of Health Research

Efficacia e sicurezza della diidroartemisinina-piperachina per il trattamento della malaria da Plasmodium Falciparum e Plasmodium Vivax non complicata a Timika, Indonesia

Questo è uno studio osservazionale di sicurezza ed efficacia sulla diidroartemisinina-piperachina a Timika, in Indonesia, con un periodo di follow-up di 42 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La diidroartemisinina-piperachina (DHA-Pip) fa parte delle attuali linee guida nazionali per il trattamento della malaria non complicata in Indonesia. Al fine di garantire un trattamento sicuro ed efficace per tutti i pazienti con diagnosi di malaria non complicata nell'area, è essenziale monitorare l'efficacia del trattamento raccomandato dal punto di vista clinico e valutare se il trattamento fornito è sicuro per i riceventi. Questo studio rivaluta l'efficacia e la sicurezza locale di DHA-Pip per le infezioni da P. falciparum e P. vivax.

I pazienti con malaria non complicata che frequentano una struttura sanitaria pubblica a Timika, Papua, Indonesia, che soddisfano i criteri di inclusione nello studio saranno arruolati, trattati in loco con DHA-Pip e seguiti per 42 giorni. Il follow-up consisterà in un programma fisso di visite di controllo e corrispondenti esami clinici e di laboratorio. Sulla base dei risultati di queste valutazioni, i pazienti saranno classificati come con fallimento terapeutico (precoce o tardivo) o con risposta adeguata. La percentuale di pazienti che hanno manifestato fallimento terapeutico ed eventi avversi correlati al farmaco durante il periodo di follow-up sarà utilizzata per stimare l'efficacia e la sicurezza del farmaco in studio. L'analisi PCR sarà utilizzata per distinguere tra una vera recrudescenza dovuta al fallimento del trattamento e episodi di reinfezione.

L'esito del progetto proposto avrà un impatto diretto sul processo decisionale del Ministero della Salute indonesiano in merito alla necessità di modificare le attuali linee guida per il trattamento antimalarico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

130

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
      • Timika, Indonesia
        • Timika District Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti affetti da infezioni da Plasmodium falciparum/Plasmodium vivax non complicate che frequentano l'ospedale dello studio durante il periodo di studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età compresa tra un anno (peso superiore a 5 kg) e 65 anni;
  • monoinfezione da Plasmodium falciparum o Plasmodium vivax rilevata al microscopio;
  • parassitemia superiore a 1000/μl di parassiti asessuali per P. falciparum e superiore a 250/μl di parassiti asessuali per P. vivax
  • presenza di temperatura ascellare ≥ 37,5 °C o storia di febbre nelle ultime 24 h;
  • capacità di deglutire farmaci per via orale;
  • capacità e disponibilità a rispettare il protocollo di studio per tutta la durata dello studio e a rispettare il programma delle visite di studio; e
  • consenso informato del paziente o di un genitore o tutore nel caso di bambini.

Criteri di esclusione:

  • presenza di segni generali di pericolo nei bambini di età inferiore a 5 anni o segni di grave malaria da falciparum secondo le definizioni dell'OMS
  • mista o monoinfezione con un'altra specie di Plasmodium rilevata al microscopio;
  • presenza di malnutrizione grave (definita come un bambino il cui standard di crescita è inferiore a -3 z-score, ha un edema simmetrico che coinvolge almeno i piedi o ha una circonferenza medio-superiore del braccio < 110 mm);
  • presenza di stati febbrili dovuti a malattie diverse dalla malaria (es. morbillo, infezione acuta del tratto respiratorio inferiore, grave diarrea con disidratazione) o altre malattie croniche o gravi sottostanti note (ad es. malattie cardiache, renali ed epatiche, HIV/AIDS);
  • farmaci regolari, che possono interferire con la farmacocinetica antimalarica;
  • anamnesi di reazioni di ipersensibilità o controindicazioni alla diidroartemisinina-piperachina
  • un test di gravidanza positivo o l'allattamento al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La proporzione di eventi avversi e gravi osservati durante il periodo di follow-up
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
L'incidenza cumulativa dei tassi di successo e fallimento al giorno 42, PCR non corretta e PCR corretta
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti aparassitamici nei giorni 1 e 2
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Recupero ematologico
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Trasporto di gametociti durante il follow-up
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Menzies School of Health Research

Collaboratori

World Health Organization
Eijkman Institute for Molecular Biology

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeanne R Poespoprodjo, MD, PhD, Timika Research Facility Kompleks RSMM, Timika-Papua, Indonesia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

2 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Indonesia DHP 2013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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