合併症のないマラリアの治療のためのジヒドロアルテミシニン-ピペラキン (DHP) の有効性と安全性
インドネシアのティミカにおける合併症のない熱帯熱マラリア原虫および三日熱マラリア原虫の治療のためのジヒドロアルテミシニン-ピペラキンの有効性と安全性
調査の概要
詳細な説明
ジヒドロアルテミシニン-ピペラキン (DHA-Pip) は、インドネシアにおける合併症のないマラリアの治療に関する現在の国家ガイドラインの一部です。 その地域で合併症のないマラリアと診断されたすべての患者に安全で効果的な治療を保証するためには、推奨される治療の有効性を臨床的観点から監視し、提供された治療がレシピエントにとって安全であるかどうかを評価することが不可欠です。 この試験は、熱帯熱マラリア原虫および三日熱マラリア原虫感染症に対する DHA-Pip の局所的な有効性と安全性を再評価します。
インドネシアのパプア州ティミカにある公的医療施設に通う合併症のないマラリア患者は、研究の選択基準を満たし、登録され、現場でDHA-Pipで治療され、42日間追跡されます。 フォローアップは、定期的な健康診断とそれに対応する臨床検査および臨床検査で構成されます。 これらの評価の結果に基づいて、患者は治療の失敗 (初期または後期) または十分な反応があると分類されます。 フォローアップ期間中に治療の失敗と薬物関連の有害事象を経験した患者の割合は、治験薬の有効性と安全性を推定するために使用されます。 PCR分析は、治療の失敗による真の再発と再感染のエピソードとを区別するために使用されます。
提案されたプロジェクトの結果は、既存の抗マラリア治療ガイドラインを変更する必要があるかどうかについて、インドネシア保健省の意思決定プロセスに直接影響を与えます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Timika、インドネシア
- Timika District Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 1 歳 (体重 5 kg 以上) から 65 歳までの年齢。
- 顕微鏡検査によって検出された熱帯熱マラリア原虫または三日熱マラリア原虫による単一感染;
- 熱帯熱マラリア原虫では 1000/μl 以上の無性寄生虫、三日熱マラリア原虫では 250/μl 以上の無性寄生虫の寄生虫血症
- 腋窩体温≧37.5°Cまたは過去24時間の発熱歴の存在;
- 経口薬を飲み込む能力;
- 研究期間中研究プロトコルを遵守し、研究訪問スケジュールを遵守する能力と意欲;と
- 患者から、または子供の場合は親または保護者からのインフォームド コンセント。
除外基準:
- WHOの定義による5歳未満の子供の一般的な危険徴候または重度の熱帯熱マラリアの徴候の存在
- 顕微鏡検査によって検出された別のマラリア原虫種との混合または単一感染;
- 重度の栄養失調の存在(成長基準が-3 zスコア未満であり、少なくとも足に対称的な浮腫があるか、上腕の周囲が110 mm未満の子供として定義されます);
- マラリア以外の病気による発熱状態の存在 (例: はしか、急性下気道感染症、脱水を伴う重度の下痢)、またはその他の既知の基礎疾患または重篤な疾患 (例: 心臓病、腎臓病、肝臓病、HIV/AIDS);
- 抗マラリア薬の薬物動態を妨げる可能性のある定期的な投薬;
- ジヒドロアルテミシニン - ピペラキンに対する過敏症反応または禁忌の病歴
- 陽性の妊娠検査または授乳
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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フォローアップ期間中に観察された有害および重篤な有害事象の割合
時間枠:6ヶ月
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6ヶ月
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42 日目の成功率と失敗率の累積発生率、PCR 未修正および PCR 修正
時間枠:6ヶ月
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1日目と2日目にアパラシテミックな患者の割合
時間枠:6ヶ月
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6ヶ月
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血液学的回復
時間枠:6ヶ月
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6ヶ月
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フォローアップ中の配偶子運搬
時間枠:6ヶ月
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6ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jeanne R Poespoprodjo, MD, PhD、Timika Research Facility Kompleks RSMM, Timika-Papua, Indonesia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ジヒドロアルテミシニン-ピペラキンの臨床試験
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University of OxfordMahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit; Department of Medical Research, Lower Myanmar引きこもった合併症のない熱帯熱マラリア | アルテミシニン耐性