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合併症のないマラリアの治療のためのジヒドロアルテミシニン-ピペラキン (DHP) の有効性と安全性

2017年1月31日 更新者:Menzies School of Health Research

インドネシアのティミカにおける合併症のない熱帯熱マラリア原虫および三日熱マラリア原虫の治療のためのジヒドロアルテミシニン-ピペラキンの有効性と安全性

これは、インドネシアのティミカにおけるジヒドロアルテミシニン-ピペラキンの安全性と有効性の観察研究であり、追跡期間は 42 日間です。

調査の概要

詳細な説明

ジヒドロアルテミシニン-ピペラキン (DHA-Pip) は、インドネシアにおける合併症のないマラリアの治療に関する現在の国家ガイドラインの一部です。 その地域で合併症のないマラリアと診断されたすべての患者に安全で効果的な治療を保証するためには、推奨される治療の有効性を臨床的観点から監視し、提供された治療がレシピエントにとって安全であるかどうかを評価することが不可欠です。 この試験は、熱帯熱マラリア原虫および三日熱マラリア原虫感染症に対する DHA-Pip の局所的な有効性と安全性を再評価します。

インドネシアのパプア州ティミカにある公的医療施設に通う合併症のないマラリア患者は、研究の選択基準を満たし、登録され、現場でDHA-Pipで治療され、42日間追跡されます。 フォローアップは、定期的な健康診断とそれに対応する臨床検査および臨床検査で構成されます。 これらの評価の結果に基づいて、患者は治療の失敗 (初期または後期) または十分な反応があると分類されます。 フォローアップ期間中に治療の失敗と薬物関連の有害事象を経験した患者の割合は、治験薬の有効性と安全性を推定するために使用されます。 PCR分析は、治療の失敗による真の再発と再感染のエピソードとを区別するために使用されます。

提案されたプロジェクトの結果は、既存の抗マラリア治療ガイドラインを変更する必要があるかどうかについて、インドネシア保健省の意思決定プロセスに直接影響を与えます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

130

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~65年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-合併症のない熱帯熱マラリア原虫/三日熱マラリア原虫感染症に罹患している患者は、研究期間中に研究病院に通っています。

説明

包含基準:

  • 1 歳 (体重 5 kg 以上) から 65 歳までの年齢。
  • 顕微鏡検査によって検出された熱帯熱マラリア原虫または三日熱マラリア原虫による単一感染;
  • 熱帯熱マラリア原虫では 1000/μl 以上の無性寄生虫、三日熱マラリア原虫では 250/μl 以上の無性寄生虫の寄生虫血症
  • 腋窩体温≧37.5°Cまたは過去24時間の発熱歴の存在;
  • 経口薬を飲み込む能力;
  • 研究期間中研究プロトコルを遵守し、研究訪問スケジュールを遵守する能力と意欲;と
  • 患者から、または子供の場合は親または保護者からのインフォームド コンセント。

除外基準:

  • WHOの定義による5歳未満の子供の一般的な危険徴候または重度の熱帯熱マラリアの徴候の存在
  • 顕微鏡検査によって検出された別のマラリア原虫種との混合または単一感染;
  • 重度の栄養失調の存在(成長基準が-3 zスコア未満であり、少なくとも足に対称的な浮腫があるか、上腕の周囲が110 mm未満の子供として定義されます);
  • マラリア以外の病気による発熱状態の存在 (例: はしか、急性下気道感染症、脱水を伴う重度の下痢)、またはその他の既知の基礎疾患または重篤な疾患 (例: 心臓病、腎臓病、肝臓病、HIV/AIDS);
  • 抗マラリア薬の薬物動態を妨げる可能性のある定期的な投薬;
  • ジヒドロアルテミシニン - ピペラキンに対する過敏症反応または禁忌の病歴
  • 陽性の妊娠検査または授乳

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
フォローアップ期間中に観察された有害および重篤な有害事象の割合
時間枠:6ヶ月
6ヶ月
42 日目の成功率と失敗率の累積発生率、PCR 未修正および PCR 修正
時間枠:6ヶ月
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
1日目と2日目にアパラシテミックな患者の割合
時間枠:6ヶ月
6ヶ月
血液学的回復
時間枠:6ヶ月
6ヶ月
フォローアップ中の配偶子運搬
時間枠:6ヶ月
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jeanne R Poespoprodjo, MD, PhD、Timika Research Facility Kompleks RSMM, Timika-Papua, Indonesia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年3月1日

一次修了 (実際)

2016年5月1日

研究の完了 (実際)

2016年5月1日

試験登録日

最初に提出

2015年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年1月28日

最初の投稿 (見積もり)

2015年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年2月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月31日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ジヒドロアルテミシニン-ピペラキンの臨床試験

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